Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023

Dénomination du médicament

LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampouleChlorhydrate de chlorpromazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE - code ATC : N05AA01

LARGACTIL appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.

Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents, et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

N'utilisez jamais LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule :

·Si vous êtes allergique à la chlorpromazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez des difficultés à uriner.

·Si vous avez ou si vous risquez d'avoir un glaucome (une maladie touchant l'œil où la pression du liquide à l'intérieur de l'œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).

·Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).

·Si vous prenez :

oUn médicament contenant de la cabergoline ou de la quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait), ainsi que du citalopram ou de l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule.

Avant d'utiliser LARGACTIL, prévenez votre médecin :

·si vous souffrez d'une maladie du cœur.

·Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.

·Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

·Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de l'épilepsie.

·Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.

·Si vous avez une constipation.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

·Si vous êtes âgé et atteint d'une maladie touchant les capacités du cerveau (démence).

·Si vous êtes à risque d'avoir un caillot sanguin dans une veine ou dans l'artère qui mène le sang au poumon (complication thromboembolique).

Pendant le traitement :

·Prévenir immédiatement votre médecin, si vous ou le personnel soignant se rend compte que vous :

oressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin ;

oavez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d'une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans de rares cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection ;

oavez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de transit (occlusion intestinale) ;

onotez l'apparition d'une grande fatigue (asthénie), d'une perte d'appétit (anorexie), de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales ;

oremarquez l'apparition d'une coloration jaune des yeux ou de la peau (ictère) et si la coloration de vos urines devient plus foncée. Cela peut correspondre à des signes d'atteintes du foie

o suspectez toute réaction allergique liée à la prise de chlorpromazine.

·Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l'activité électrique de votre cœur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que LARGACTIL (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).

·Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalés lors de l'utilisation de LARGACTIL

·Les symptômes systémiques (DRESS) se présente initialement sous la forme de symptômes pseudo-grippaux, d'une éruption cutanée sur le visage, puis d'une éruption cutanée généralisée accompagné de température corporelle élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les analyses sanguines, d'une augmentation d'un certain type de globule blanc (éosinophilie) et d'une hypertrophie des ganglions lymphatiques.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre symptôme parmi les symptômes cutanés évoqués ci-dessus, arrêtez de prendre la chlorpromazine et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule en même temps qu'un médicament contenant de la cabergoline, ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales), ainsi que du citalopram ou de l'escitalopram (médicament pour traiter l'anxiété ou la dépression).

Vous devez éviter d'utiliser LARGACTIL en même temps que :

• Des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que l'érythromycine et la spiramycine administrées dans une veine, et la moxifloxacine),

·La mizolastine (médicament pour traiter une allergie),

·Des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, lesarsénieux et le vandétanib),

·Le bépridil (en cas de douleur thoracique causée par une maladie cardiaque),

·Le cisapride (médicament pour traiter un reflux gastro-œsophagien acide ou d'aliments),

·Le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chez l'adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),

·La vincamine administrée dans une veine (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),

·Le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive).

·Un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,

·Un médicament qui traite les troubles de l'humeur (le lithium),

·Un médicament qui contient de l'alcool,

·Un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :

odes anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, le dofétilide, l'hydroquinidine, l'ibutilide, la quinidine, le sotalol),

odes neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l'amisulpride, la cyamémazine, le dropéridol, le flupenthixol, la fluphénazine, la propériciazine, l'halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, la pipotiazine, le sertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le zuclopenthixol),

odes antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels l'halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine),

ola méthadone (médicament pour traiter une dépendance),

ola dompéridone (médicament pour soulager les nausées et vomissements), la lévofloxacine (médicament utilisé pour traiter certaines infections), la méquitazine (médicament pour traiter une allergie) ainsi que le pucalopride médicament pour traiter la constipation).

LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l'alcool

Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l'alcool pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :

·si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace,

·si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris du LARGACTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Fertilité

L'utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de conduire.

LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium, du sulfite de sodium et du disulfite de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

La dose est variable. Votre médecin devra l'adapter à votre cas.

Si vous êtes une personne âgée de plus de 65 ans et si vous ressentez un quelconque effet secondaire, veuillez consulter votre médecin car ce dernier pourra examiner périodiquement la dose qu'il vous prescrit.

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l'injectera soit dans un muscle, soit dans une veine (en perfusion).

Si vous avez utilisé plus de LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence notamment en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.

Si vous oubliez d'utiliser LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule :

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir très fréquemment (effets touchants 1 ou plus d'1 patient sur 10) :

·Sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,

·Sécheresse de la bouche, constipation,

·Somnolence ou sédation,

·Tremblements et rigidité (syndrome extrapyramidal), mouvements anormaux (dyskinésie), difficultés à rester immobile (akathisie),

·Prise de poids.

Les effets suivants surviennent fréquemment (effets touchants entre 1 ou plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10) :

·Absence de règles, augmentation de la prolactine (hormone sécrétée par l'hypophyse),

·Diminution de la tolérance au glucose,

·Anxiété,

·Convulsions, augmentation du tonus musculaire (hypertonie),

·Modification du tracé de l'électrocardiogramme (augmentation de l'intervalle QT).

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :

·Diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entraîner des infections graves (leucopénie, agranulocytose).

·Augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs).

·Une diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident à la coagulation) a été rapportée avec LARGACTIL.

·Maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux systémique), anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires).

·Ecoulement anormal de lait, augmentation du volume des seins, impuissance, frigidité.

·Augmentation du taux de sucre dans le sang, augmentation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie), diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), production et libération inappropriée de l'hormone qui s'oppose à la sécrétion d'urine (hormone antidiurétique).

·Troubles de l'humeur, léthargie.

·Contractions musculaires involontaires (au niveau du cou, des yeux, de la mâchoire), augmentation ou diminution de la vitesse des mouvements (hyperkinésie, akinésie).

·Survenue d'une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s'accompagnant d'une fièvre inexpliquée, de sueurs, d'une pâleur, d'une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (syndrome malin des neuroleptiques dont l'issue est potentiellement fatale). Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou les urgences médicales.

·Troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s'adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l'accommodation).

·Dépôts brunâtres dans l'œil qui n'affectent pas en général la vision.

·Troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger).

·Caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), pouvant se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, et pouvant parfois entraîner le décès. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

·Inflammation du gros intestin (parfois fatale), arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale), destruction localisée des tissus gastro-intestinaux (nécrose gastro-intestinale, parfois fatale), perforation intestinale (parfois fatale).

·Maladie du foie (parfois fatale) jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) et l'urine devient de couleur plus foncée. Ces signes pourraient être le signe d'atteinte du foie.

·Allergie de la peau, réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet.

·Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre votre vie en danger (œdème de Quincke), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).

·Difficultés pour uriner.

·Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris LARGACTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

·Erection douloureuse et prolongée.

·Modification de la température du corps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

• La substance active est :

Chlorhydrate de chlorpromazine.................................................................................... 27,85 mg

Quantité correspondant à chlorpromazine base.................................................................. 25 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

• Les autres composants sont :

Disulfite de sodium (E223), sulfite de sodium (E221), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide ascorbique, eau pour préparations injectables

Qu'est-ce que LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.

Boîte de 5, 10 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Fabricant

HAUT PHARMA LIVRON

1, RUE DU COMTE SINARD B.P.1

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Voie IM : LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule (chlorpromazine) doit être injectée en profondeur dans le muscle. La solution étant irritante, les injections intramusculaires superficielles doivent être évitées afin de minimiser les réactions locales.

Voie IV : LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule (chlorpromazine) doit être administrée par perfusion afin de minimiser les réactions locales.