Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2023

Dénomination du médicament

OMNIPAQUE 350 mg d'I/ml, solution injectableiohexol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PRODUIT DE CONTRASTE IODE - code ATC : V08AB02 (V : divers)

OMNIPAQUE est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable ?

N'utilisez jamais OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'Omnipaque (voir rubrique 4).

·si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

·pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Omnipaque.

Pendant ou peu de temps après l'examen, vous pouvez présenter un trouble cérébral à court terme appelé encéphalopathie. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes et symptômes liés à ce trouble décrit dans la rubrique 4.

Faites attention avec OMNIPAQUE 350 mg I/mL, solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir «Effets indésirables»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.

·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.

·Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

·Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen.

·Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu'épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

·Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

·Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

·Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

·Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

• Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.
• Si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Avertissements et précautions

Des troubles thyroïdiens peuvent être observés après l'administration d'Omnipaque à la fois chez les enfants et les adultes. Les nouveau-nés peuvent aussi être exposés via la mère pendant la grossesse. Votre docteur peut avoir besoin de réaliser des tests de la fonction thyroïdienne avant et/ou après l'administration d'Omnipaque.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs)

Les bêtabloquants peuvent augmenter le risque d'éprouver des difficultés respiratoires et peuvent interférer avec le traitement des réactions allergiques sévères, qui est un risque avec OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL.

OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique. Si Omnipaque a été administré à la mère durant la grossesse, il est recommandé de tester la fonction thyroïdienne du nouveau-né (voir section « avertissements et précautions »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seule administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable contient du sodium.

Omnipaque contient du sodium, cependant ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable ?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode d'administration

Solution injectable par voie intraveineuse ou intra-artérielle.

Si vous avez utilisé plus d'OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable que vous n'auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d'utiliser OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères (pouvant conduire au décès) et qui peuvent se présenter sous la forme de :

·réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), conjonctivite, urticaire localisée ou étendue, œdème angioneurotique, œdème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),

·réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, dermatite bulleuse, rash, nécrose de la peau, psoriasis, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte sévère de la peau avec lésions à type de cloques et desquamation),

·manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème et spasme du larynx, spasme du larynx, œdème du poumon, arrêt respiratoire, crise d'asthme,

·manifestations cardio-vasculaires : hypotension, vertiges, malaise, rythme cardiaque irrégulier incluant ralentissement ou augmentation du rythme cardiaque, arrêt cardio-respiratoire.

• Autres manifestations : nausées, vomissements.

D'autres effets indésirables peuvent être :

·Cardiovasculaires (dont douleur thoracique), neurosensoriels (dont céphalées), digestifs (dont douleur vers l'estomac, diarrhée, aggravation d'une inflammation pancréatique), rénaux (de type atteinte rénale aigüe, augmentation de la créatinine sanguine), respiratoires, musculo-squelettiques, sanguins, effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection ; thrombophlébite locale; en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées), réactions d'hypersensibilité cutanées, fièvre, inconfort général.

·Troubles cérébraux de courte durée (encéphalopathie) pouvant causer une confusion, des hallucinations, difficultés de vision, perte de vision (y compris vision double, vision trouble), convulsions (pouvant durer plus de 5 minutes), perte de coordination, perte de mouvement d'un côté du corps, problème d'élocution incluant une aphasie (impossibilité de parler), dysarthrie (difficulté à prononcer les mots), accident vasculaire cérébral et perte de conscience incluant une perte transitoire de la mémoire, coma et de la stupeur (somnolence).

·Hyperactivité de la glande thyroïdienne (un excès d'hormone thyroïdienne dans le sang causant une variété de symptômes tels qu'une augmentation du rythme cardiaque, sudation, anxiété), hypoactivité de la glande thyroïdienne (une anomalie de la fonction thyroïdienne transitoire)

·Thrombocytopénie (le taux de plaquette est bas provoquant des difficultés de coagulation) (fréquence inconnue)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacon verre de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL : ce médicament réchauffé en vue de l'administration peut être conservé pendant 3 mois à une température de +37°C.

Flacons polypropylène de 20 mL : ce médicament réchauffé en vue de l'administration peut être conservé pendant 1 semaine à une température de 37°C.

Flacons polypropylène de 50, 75, 100, 150, 175 et 200 mL : ce médicament réchauffé en vue de l'administration peut être conservé pendant 1 mois à une température de +37°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable

• La substance active est :

Iohexol........................................................................................................................... 755 mg

Quantité correspondant à iode........................................................................................ 350 mg

Pour 1 mL de solution.

·Les autres composants sont :

Trométamol, calcium édétate de sodium (E 385), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en boîte de 1 ou 10 flacons de 10 mL, 20 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 175 mL et 200 mL; ou en coffret comprenant un flacon de 50 mL, 100 mL ou 150 mL, une seringue et un microperfuseur.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

283, RUE DE LA MINIERE

78530 BUC

FRANCE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

283, RUE DE LA MINIERE

78530 BUC

FRANCE

Fabricant

GE HEALTHCARE AS

NYCOVEIEN 1

NO-0485 OSLO

NORVEGE

ou

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED

IDA BUSINESS PARK

CARRIGTOHILL

CO CORK

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).