Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2023

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécableChlorhydrate de nébivolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB12

NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants. Les bêta-bloquants agissent en bloquant l'action d'une substance chimique dans l'organisme, appelée adrénaline, sur des sites spéciaux (récepteurs) au niveau des vaisseaux sanguins (artères) et au niveau du muscle cardiaque. Cela provoque un élargissement des vaisseaux sanguins et permet de ralentir l'activité du cœur, afin qu'il pompe plus facilement le sang pour l'envoyer dans tout le corps par les vaisseaux sanguins. Cela permet de faire baisser la pression artérielle et cela permet également au cœur de mieux fonctionner.

Votre médecin vous a prescrit NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable pour traiter l'une des affections suivantes:

• Pression artérielle élevée (hypertension).
• Insuffisance cardiaque chronique stable, de sévérité légère ou modérée, en complément d'un traitement habituel de l'insuffisance cardiaque, chez les patients âgés de 70 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NEBIVOLOL EG :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable;

·si vous souffrez l'un ou de plusieurs des troubles suivants:

opression artérielle basse;

otroubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes;

ofréquence cardiaque («pouls») très lente (moins de 60 battements par minute) ou irrégulière (maladie du sinus);

ocertains autres troubles du rythme cardiaque sévères (par ex. bloc auriculo-ventriculaire des deuxième ou troisième degrés, bloc sino-auriculaire);

oinsuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour un choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë, par perfusion intraveineuse, pour aider votre cœur à fonctionner;

oasthme, respiration sifflante ou maladie qui affecte votre respiration (actuels ou passés);

ophéochromocytome non traité, une tumeur située près du rein (glande surrénale)

otrouble de la fonction hépatique;

otrouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétose diabétique.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, en particulier:

· fréquence cardiaque anormalement faible;

· douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœur appelée angor de Prinzmetal;

· insuffisance cardiaque chronique et une cardiopathie ischémique (maladie cardiaque ischémique) (c'est-à-dire limitation de l'apport de sang) non traitées;

· bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque);

· mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche;

· diabète: ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefois certains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels que palpitations, fréquence cardiaque élevée);

· hyperactivité de la glande thyroïdienne: ce médicament peut masquer les signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité;

· allergie: ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique;

· troubles respiratoires prolongés associés à une toux (vous savez que vous souffrez d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive [BPCO]).

· psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses) actuel ou passé;

· si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l'anesthésiste que vous prenez du NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable avant l'anesthésie.

Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable et parlez-en à votre médecin.

Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serez régulièrement surveillé par un médecin expérimenté (voir rubrique 3).

Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecin l'a jugé utile et vous l'a clairement indiqué (voir rubrique 3).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable n'est pas conseillé chez cette catégorie de patients.

Autres médicaments et NEBIVOLOL EG

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d'autres médicaments nécessitent une adaptation spécifique (de la dose par exemple).

Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable:

• Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, méxiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).
• Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine.
• Médicaments pour la dépression, par exemple: amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.
• Baclofène (myorelaxant), amifostine (dans le traitement du cancer).
• Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.
• Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œil tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation (élargissement) de la pupille.

Tous ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.

• Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine; NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable doit être pris pendant les repas et l'antiacide entre les repas.
• De l'insuline ou des antidiabétiques en comprimé: même si le nébivolol n'a pas d'effet sur la glycémie, leur administration concomitante peut masquer certains symptômes de l'hypoglycémie (augmentation de la fréquence cardiaque).
• NEBIVOLOL EG avec des aliments et boissons

NEBIVOLOL EG peut être pris avec de la nourriture ou l'estomac vide, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.

Grossesse et allaitement

NEBIVOLOL EG ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si cela s'avère clairement nécessaire.

Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL EG pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines

NEBIVOLOL EG contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

NEBIVOLOL EG 5 mg peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais il peut également être pris indépendamment des repas. Il est préférable de prendre le comprimé avec un d'eau (par exemple un verre d'eau).

Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)

· La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prise de préférence toujours au même moment de la journée.

· Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et les patients ayant un trouble de la fonction rénale, la dose initiale est de 1/2 (un demi) comprimé par jour. La posologie journalière pourra être portée à 1 comprimé par jour si nécessaire.

· L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulement après 4 semaines de traitement.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique

· L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par un médecin expérimenté.

· Votre médecin commencera votre traitement par 1/4 (un quart) de comprimé par jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dose pourra être augmentée à 1/2 (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour et enfin à 2 comprimés par jour, jusqu'à ce que la dose correcte pour vous soit atteinte. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient à chaque étape et vous devrez scrupuleusement respecter ses instructions.

· La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg).

· Vous serez sous surveillance d'un médecin expérimenté pendant au moins 2 heures lors de l'initiation du traitement et à chaque fois que la dose sera augmentée.

· Si nécessaire, la dose pourra être diminuée.

· Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risque d'aggraver votre insuffisance cardiaque.

· Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au même moment de la journée.

Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale ne doivent pas prendre NEBIVOLOL EG en raison de l'absence d'expérience clinique chez ces patients.

S'il vous a été prescrit 1/4 (un quart) ou 1/2 (un demi) comprimé, le comprimé doit être cassé en suivant les lignes de cassure avant de le prendre. Les comprimés de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable comportent une ligne de cassure croisée pour faciliter le dosage individuel. Veuillez vous reporter aux instructions ci-dessous pour savoir comment sectionner les comprimés de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable:

· Poser le comprimé sur une surface dure avec la rainure centrale vers le haut.

· Appuyez sur le haut du comprimé avec le pouce et celui-ci se cassera en quatre morceaux de taille identique.

Votre médecin peut décider d'associer d'autres médicaments à NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable pour vous traiter.

Ne pas utiliser NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL EG que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable sont des battements cardiaques très lents (bradycardie), une pression artérielle basse et éventuellement évanouissements (hypotension), une difficulté à respirer comme dans l'asthme (bronchospasme), et une insuffisance cardiaque aiguë.

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL EG

Si vous avez oublié de prendre votre dose de NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable au moment prévu, mais que vous vous en rendez compte peu de temps après, prenez votre dose quotidienne comme d'habitude. Mais, si vous vous en rendez compte longtemps après (par exemple, après plusieurs heures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée de prendre et attendez pour prendre la dose normale suivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double. Les oublis répétés doivent être évités.

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL EG

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable, que vous le preniez pour une pression artérielle élevée ou pour une insuffisance cardiaque chronique.

N'arrêtez pas brutalement le traitement par NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable, cela peut entraîner une aggravation transitoire de votre insuffisance cardiaque. Si le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par NEBIVOLOL EG doit être arrêté, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement, en la réduisant de moitié par intervalles d'une semaine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quand NEBIVOLOL EG est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont:

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):

• maux de tête,
• étourdissements,
• fatigue,
• démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements (paresthésies),
• diarrhées,
• constipation,
• nausées,
• essoufflements,
• accumulation de liquide dans le corps entraînant un gonflement, en particulier des jambes et des chevilles,

Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patients traités):

• rythme cardiaque lent ou d'autres affections du cœur,
• pression artérielle basse,
• douleurs de type crampes à la marche (claudication intermittente),
• troubles de la vue,
• impuissance,
• dépression,
• digestion difficile (dyspepsie), gaz dans l'estomac ou les intestins, vomissements,
• éruption cutanée, démangeaisons,
• difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme),
• cauchemars.

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur 10000 patients traités):

• évanouissements,
• aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses).

Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence peut être estimée à partir des données disponibles)

• gonflement des lèvres, des yeux ou de la langue (angio-œdème) avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines,
• réactions allergiques.

Les autres effets indésirables observés avec des médicaments comparables au nébivolol sont: hallucinations, troubles mentaux et confusion, refroidissement des doigts et des orteils qui peuvent devenir blancs ou bleus, sécheresse oculaire et affection sévère des yeux et de la bouche.

Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient:

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10 patients traités):

• ralentissement du rythme cardiaque,
• étourdissements,

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):

• aggravation de l'insuffisance cardiaque,
• pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout),
• intolérance au médicament,
• un léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré),
• gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable

• La substance active est :

Nébivolol.......................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de chlorhydrate de nébivolol

• Les autres composants sont : Povidone K 80, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et crospovidone.

Qu'est-ce que NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur

Il existe un seul dosage de NEBIVOLOL EG comprimé quadrisécable (5 mg). NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable est présenté sous forme de comprimés quadrisécables ronds, de couleur blanche, sous plaquette contenant 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 et 500 comprimés quadrisécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).