Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019

Dénomination du médicament

CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, géluleCiprofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AB08.

CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelés les triglycérides.

CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule ?

Ne prenez jamais CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule

·Si vous êtes allergique au ciprofibrate, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

·en association avec un autre médicament de la classe des fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir le paragraphe "Autres médicaments et CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule").

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CIPROFIBRATE BIOGARAN.

Veillez à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin en même temps que vous prenez ce médicament.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

·si vous consommez beaucoup d’alcool ;

·si vous souffrez d’une maladie des reins ;

·si vous avez plus de 70 ans ;

·si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie non contrôlée par le traitement) ;

·si vous avez déjà eu des effets indésirables musculaires avec un autre médicament de la même classe (fibrate) utilisé pour diminuer le taux de cholestérol ;

·si vous ou un membre proche de votre famille souffrez d’une maladie musculaire héréditaire.

Votre médecin vous demandera d’effectuer :

·un prélèvement de sang avant, puis régulièrement pendant la première année de traitement, pour vérifier que votre foie fonctionne normalement ;

·des prélèvements de sang réguliers pour vérifier le taux de graisses (lipides) dans le sang.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.

Autres médicaments et CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si cela concerne l’un des médicaments suivants :

·un autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang, de la famille des fibrates ou des statines. En raison du risque accru d’effets indésirables musculaires (voir également la rubrique 4), ne prenez jamais CIPROFIBRATE BIOGARAN si vous prenez déjà un médicament de la même famille (les fibrates) ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg ;

·un anticoagulant pour éviter la formation de caillots dans le sang. Le médecin devra peut-être adapter la dose de votre anticoagulant dans ce cas ;

·la colchicine (utilisée notamment pour la crise de goutte).

CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament, il convient de l'arrêter. Contactez alors votre médecin traitant.

Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rarement, ce médicament peut provoquer des vertiges, une somnolence et une fatigue. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez‑e avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est de 1 gélule par jour. Vous ne devez pas dépasser cette dose.

Mode d’administration

CIPROFIBRATE BIOGARAN est utilisé par voie orale.

Prenez la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

N’oubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si c’est pour une durée très longue.

Vous devez aussi respecter les conseils alimentaires donnés par votre médecin pendant toute la durée de votre traitement.

Si vous avez pris plus de CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants ont été fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 10) :

· effets sur les muscles : douleurs musculaires ;

· effets digestifs : douleurs abdominales, diarrhées, nausées ;

· effets sur la peau : chute de cheveux ;

· signes neurologiques : maux de tête, sensations vertigineuses.

Les effets suivants ont été peu fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 100) :

· effets digestifs : digestion difficile, vomissements ;

· effets sur la peau : boutons (éruption) ;

· signes neurologiques : vertiges, somnolence.

Les effets suivants ont été rarement observés (concernent moins de 1 patient sur 1000) :

· effet général : fatigue.

D’autres effets indésirables ont également été observés (leur fréquence est indéterminée) :

· effets sur les muscles : sensibilité musculaire, faiblesse musculaire (myopathie), dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse) ;

· effets sur le foie : augmentation des enzymes du foie, formation de cristaux dans la bile (lithiase biliaire), atteinte aiguë du foie et/ou jaunisse (cholestase, cytolyse) ;

· effets sur la peau : démangeaisons, plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), eczéma, réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux U.V ;

· effets sur la sexualité : troubles de l’érection ;

· effets sur les poumons : problèmes respiratoires sévères entrainant une gêne respiratoire, un essoufflement, une fièvre, une toux sèche ;

· effets visibles lors d’une analyse de sang : baisse du nombre de plaquettes dans le sang (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule

·La substance active est :

Ciprofibrate.................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou de 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51‑61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY‑ROUVIGNIES

1, RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).