Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2021

Dénomination du médicament

CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg /5 ml, poudre pour suspension buvable Cefpodoxime proxétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment utiliser CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - code ATC : J01DD13

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.

Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

N'utilisez jamais CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ;
• en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
• Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

• Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
• Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.

• La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
• En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.
• Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit.
• Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d'antibiotiques (les bêta lactamines), l'administration de ce médicament peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d'altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Autres médicaments et CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :

·des médicaments qui augmentent le pH gastrique (ranitidine, hydroxyde d'aluminium, bicarbonate de sodium) car cela conduit à une diminution de l'absorption de CEFPODOXIME ARROW ENFANT ET NOURISSONS ;

·des médicaments qui diminuent le pH gastrique (pentagastrine) car cela conduit à une augmentation de l'absorption de CEFPODOXIME ARROW ENFANT ET NOURISSONS ;

·des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulant) : leur activité peut être augmentée avec certains antibiotiques.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose, de l'aspartam, du sodium et du benzoate de sodium.

·Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Le médicament peut être nocif pour les dents s'il doit être pris de manière prolongée, par exemple pendant deux semaines ou plus.

·Ce médicament contient 25 mg d'aspartam pour 5 ml de suspension reconstituée. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

·Ce médicament contient 35,60 mg de sodium par flacon de 50 ml de suspension reconstituée (équivalent à 50 doses-kg) et 71,2 mg de sodium par flacon de 100 ml de suspension reconstituée (équivalent à 100 doses-kg). A titre indicatif, cela équivaut respectivement à 1,8 % et 3,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

·Ce médicament contient du benzoate de sodium. Le sel de benzoate peut accroitre le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

3. COMMENT UTILISER CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie chez l'enfant varie selon l'âge et le poids.

A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 8 mg par kg et par jour, sans dépasser la dose adulte (c'est-à-dire 200 mg/jour en cas d'angine et 400 mg/jour dans les autres indications), à prendre en 2 prises, à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur la seringue graduée par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant (la dose se lit au niveau de la collerette du corps de la seringue). Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Si votre enfant a une maladie des reins, votre médecin adaptera la dose à votre situation.

Mode d'administration

Voie orale.

A lire attentivement avant ouverture du flacon.

Flacon (verre brun) avec bouchon contenant une capsule déshydratante :

• Dévisser le bouchon du flacon en appuyant (voir schéma 1).
• Retirer la capsule déshydratante qui protège la poudre de l'humidité, située à l'intérieur du bouchon, en tirant sur les deux petites ailettes puis la jeter (voir schéma 2).

• Ajouter de l'eau jusqu'à mi-hauteur par rapport au trait de jauge. Agiter vigoureusement.

• Compléter avec de l'eau jusqu'au trait et agiter de nouveau vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

• Refermer soigneusement après usage. Agiter la suspension avant chaque utilisation.

·Une fois mélangée à l'eau, servez-vous de la seringue pour administration orale contenue dans la boîte pour prélever la quantité nécessaire de solution dans le flacon.

Comment utiliser la seringue pour administration orale ?

Il est important d'utiliser la seringue pour administration orale contenue dans la boîte, pour donner à votre enfant la bonne dose. N'utilisez pas la seringue pour administration orale pour un autre médicament, la graduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg (graduation de 5 à 25 kg).

La dose par prise correspond au poids de l'enfant.

La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. La dose se lit au niveau de la collerette de la seringue.

Par exemple, la graduation 12 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, 2 fois par jour (2 prises par jour étant nécessaires).

Après chaque utilisation, vous devez refermer soigneusement le flacon et bien rincer puis sécher la seringue pour administration orale.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, au cours des repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d'antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez d'utiliser CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peut toucher plus d'1 patient sur 10) :

• manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée,
• maux de tête.

Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

• manifestations digestives : nausées, vomissements,

· augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines),

• sensations de vertiges,

·manifestations cutanées : éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.

Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

• diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie),
• inflammation de l'intestin (entérocolite),

· réactions allergiques pouvant être sévères (réactions anaphylactiques), difficultés soudaines à respirer (bronchospasme).

Rares (peut toucher 1 à 10 patients sur 10 000) :

·faible augmentation de l'urée et de la créatinine dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :

·manifestations hématologiques : baisse du taux de plaquettes, diminution du taux de globules rouges (anémie), chute importante du taux de certains globules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophilie) ;

·saignement anal, maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, diarrhée et douleurs au ventre (colite pseudomembraneuse), diarrhée due à une bactérie clostridium difficile ;

· malaise, fatigue ;

·augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteinte du foie ;

·manifestations allergiques : manifestation allergique pouvant conduire à un arrêt circulatoire (choc allergique), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke) ;

· aggravation de l'infection (surinfection) ;

· sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies) ;

·manifestations cutanées : éruption de taches pourpres ne s'effaçant pas à la vitropression (purpura), éruption bulleuse localisée (dermatite bulleuse), maladie de la peau sous forme de rougeur (érythème polymorphe), décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ;

·atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment quand ils étaient associés à d'autres médicaments (aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants)) ;

·troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d'altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURissons 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

• La substance active est :

Cefpodoxime................................................................................................................... 40 mg

Sous forme de Cefpodoxime proxétil.

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

·Les autres composants sont : silice colloïdale hydratée, talc, trioléate de sorbitan, benzoate de sodium, chlorure de sodium, acide citrique anhydre, aspartam, galactomannane du guar, arôme citron, arôme orange, oxyde de fer jaune, saccharose.

Qu'est-ce que CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur

Poudre pour suspension buvable.

Flacon de 50 ml ou 100 ml avec fermeture de sécurité enfant et seringue pour administration orale graduée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

sandoz GMBH

biochemiestrasse 10

6250 kundl

AUTRICHE

OU

famar sa

48th kilometer national road n°1

19011 AVLONAS, ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.