Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2019

Dénomination du médicament

GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectaleAmidotrizoate de sodium, Amidotrizoate de méglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale ?

3. Comment utiliser GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste iodé hydrosoluble - code ATC : V08A. GASTROGRAFINE appartient à la famille des produits de contraste iodés. Ces médicaments sont utilisés notamment durant un examen radiologique.

Ce médicament est utilisé :

·pour renforcer le contraste des images obtenues lors d’un examen radiologique afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps,

·pour traiter un arrêt du transit intestinal chez le nouveau-né (iléus méconial).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale ?

N’utilisez jamais GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée (sur la peau) retardée après l'administration de GASTROGRAFINE (voir également la rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

·Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

·Si vous avez un risque d’avaler la solution buvable de travers (risque de fausse route) ou si vous avez une ouverture entre votre œsophage et vos voies respiratoires (fistule œso‑bronchique), car cela peut causer des complications respiratoires graves voire fatales.

GASTROGRAFINE ne doit pas vous être administré non dilué :

·Si vous avez un faible volume sanguin (comme par exemple, chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ou si vous êtes déshydratés en raison de diarrhées sévères, de vomissements) car les complications peuvent s’avérer graves.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GASTROGRAFINE.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effets indésirables, qui peuvent être minimes mais qui peuvent aller jusqu'au décès. Ces effets peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, dans les 7 jours qui suivent l'administration. Ils sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Avant de recevoir ce médicament, prévenez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Si vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste iodé lors d’un examen.

· Si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale).

· Si vous souffrez à la fois d’un mauvais fonctionnement des reins et du foie (insuffisance rénale et insuffisance hépatique).

· Si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque) ou de toute autre maladie du cœur ou des vaisseaux.

· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).

· Si vous avez une maladie de la moelle osseuse (myélome).

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen.

·Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde. Si vous présentez une hyperthyroidie (thyroïde hyperactive) ou un goitre (augmentation du volume de la glande thyroïde), les produits de contraste iodés peuvent induire une hyperthyroïdie et une crise thyréotoxique (complication sévère d’une thyroïde hyperactive). Le médecin évaluera si l’examen est possible ou non. Votre fonction thyroïdienne pourra être évaluée avant de recevoir Gastrografine et un médicament thyréostatique pourra vous être administré.

Le médecin surveillera la fonction thyroïdienne des nouveau-nés qui ont été exposés à Gastrografine pendant la grossesse ou après la naissance, car un excès d'iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place d’un traitement adapté.

· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement à l’iode radioactif.

· Si vous avez une maladie des muscles (myasthénie).

· Si vous souffrez d’anxiété, de nervosité ou si vous avez des douleurs (les effets indésirables peuvent alors être augmentés).

· Si vous souffrez d’alcoolisme ou de toxicomanie.

· Si vous souffrez de toute autre maladie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectaleVous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :

·Un médicament pour traiter un taux de sucre élevé dans le sang (la metformine);

·Un médicament pour traiter une maladie du cœur ou une tension artérielle élevée (de la famille des bêta-bloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine ou des diurétiques),

·Un médicament utilisé notamment pour traiter certains cancers (l’interleukine-2).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, ou si vous avez un retard des règles, vous devez impérativement le signaler au médecin avant de faire votre examen radiologique.

Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 24 heures après l’administration de GASTROGRAFINE.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale contient du sodium

Administration par voie orale :

Ce médicament contient de 224,40 à 374,00 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose (60-100 mL). Cela équivaut à 11,2-18,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous devrez utiliser.

Cette dose dépendra :

·Du type d’examen que vous devez pratiquer,

·De la technique utilisée par votre médecin pour pratiquer cet examen,

·De votre poids

·Et de votre état de santé général.

Mode et voie d’administration

Ce médicament peut être utilisé par voie orale ou rectale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques parfois sévères peuvent survenir. Une allergie peut se reconnaître par les effets suivants :

Des réactions apparaissant très rapidement (souvent dans l’heure) :

ofréquemment, des boutons sur la peau, des rougeurs (érythème), des démangeaisons, une urticaire localisée ou étendue (sensation ressemblant à une piqûre d’orties),

orarement, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Des réactions apparaissant plus tardivement sur la peau :

orarement, de l’eczéma, des boutons rouges (éruptions maculo-papuleuses, érythème polymorphe),

oexceptionnellement, des lésions graves et importantes de la peau à l’aspect de cloques et de bulles sur le corps avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps (syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson).

Des effets sur la respiration :

ofréquemment, une crise d’éternuements, une toux, une sensation de gorge serrée,

orarement, une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge (œdème du larynx), une difficulté à respirer associée à une toux (spasme des bronches), un arrêt de la respiration.

Des effets sur le cœur et les vaisseaux : rarement, une tension artérielle basse (hypotension), des vertiges, un malaise, une accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

Des effets digestifs :

ofréquemment, des nausées, des vomissements,

orarement, des douleurs au ventre.

Si vous ressentez l’un de ces effets pendant ou après l’utilisation de GASTROGRAFINE, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir:

Des effets sur le cœur et les vaisseaux : une perte de connaissance (malaise vagal), rarement, un arrêt de la circulation sanguine (collapsus cardiovasculaire).

Des effets digestifs :

ofréquemment, des nausées,

opeu fréquemment, des vomissements, des troubles réversibles du goût,

orarement, un gonflement des glandes qui produisent la salive dans les jours qui suivent l’examen (glandes parotides), une salivation excessive (hypersalivation).

Des troubles respiratoires : rarement, des gonflements avec infiltration de liquide dans les tissus des poumons.

Des effets sur les reins : une augmentation temporaire du taux de créatinine dans le sang (mesure du fonctionnement des reins) et rarement un mauvais fonctionnement des reins.

Des effets sur la thyroïde : Rarement une augmentation de l’activité de la glande thyroide (hyperthyroïdie) ou une diminution de l’activité de la glande thyroide (hypothyroidie) à une fréquence inconnue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Amidotrizoate de sodium.................................................................................................... 10,000 g

Amidotrizoate de méglumine............................................................................................... 66,000 g

Les autres composants sont : Edétate de sodium (voir section 2.), saccharine sodique, huile essentielle de badiane, polysorbate 80, eau purifiée.

Qu’est-ce que GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable ou rectale. Chaque flacon contient 100 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BERLIMED

POLIGONO INDUSTRIAL SANTA ROSA, SECTOR 32

C, 28806 ALCALA DE HENARES

MADRID
ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).