Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2023

Dénomination du médicament

WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvableatovaquone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiparasitaire antiprotozoaire - Code ATC : P01AX06.

Wellvone est utilisé dans le traitement d'une infection des poumons appelée pneumonie à Pneumocystis (PCP) chez les personnes ne pouvant être traitées par cotrimoxazole.

Cette maladie est causée par un organisme appelé Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).

La substance active de Wellvone est l'atovaquone. Wellvone appartient à un groupe de médicaments anti-parasitaires connus sous le nom d'anti-protozoaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?

Ne prenez jamais WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

· si vous êtes allergique à l'atovaquone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable.

Votre médecin devra savoir, avant que vous ne débutiez votre traitement par Wellvone :

·si vous avez une maladie des reins ou du foie.

·si vous avez une diarrhée, particulièrement lorsque vous débutez votre traitement. La diarrhée diminue la quantité de WELLVONE absorbée par votre corps et peut par conséquent entraîner une inefficacité du traitement.

·si vous êtes âgé de plus de 65 ans.

Informez votre médecin si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas. Votre médecin décidera si Wellvone n'est pas approprié, ou si vous devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des remèdes à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de WELLVONE, ou inversement, WELLVONE peut modifier l'effet d'autres médicaments pris simultanément. Ceux-ci comprennent :

• la rifampicine et la rifabutine, des médicaments antibiotiques.
• la tétracycline, un médicament antibiotique.
• le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des vomissements.
• l'indinavir, la zidovudine ou la didanosine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.
• l'efavirenz ou certains inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.
• l'étoposide, utilisé dans le traitement du cancer.

Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin décidera si WELLVONE n'est pas approprié, ou si vous devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.

N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant votre traitement par WELLVONE.

WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable avec des aliments et boissons

Prenez toujours WELLVONE avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantité de WELLVONE absorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.

Demandez conseil à votre médecin afin qu'il vous indique les aliments appropriés.

S'il vous est difficile de prendre WELLVONE au cours du repas, demandez à votre médecin quels sont les autres traitements possibles.Grossesse, allaitement et fertilité

· Ne prenez pas WELLVONE si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par WELLVONE, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez poursuivre ou non le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament au cours de la grossesse.

· Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par WELLVONE. Le passage de Wellvone dans le lait maternel n'est pas connu ; si le passage a lieu, cela pourrait nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet du traitement par Wellvone n'est attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

WELLVONE contient de l'alcool benzylique

Ce médicament contient 50,66 mg d'alcool benzylique pour une dose de 5 ml de suspension buvable.

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

WELLVONE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml de suspension buvable c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.Bien agiter le flacon avant l'emploi.La suspension buvable de WELLVONE ne doit pas être diluée.

Prenez toujours WELLVONE avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantité de Wellvone absorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.

Quelle quantité de WELLVONE aurez-vous besoin de prendre ?

Chez l'adulte, la posologie recommandée est d'une cuillerée de 5 ml (contenant 750 mg d'atovaquone), deux fois par jour, pendant 21 jours. Utilisez la cuillère de 5 ml fournie. Lavez la cuillère à l'eau claire après chaque utilisation.

Prenez une dose le matin, et une dose le soir.

Si vous avez pris plus de WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable que vous n'auriez dû

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de Wellvone.

Si vous oubliez de prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

Si vous avez oublié de prendre une dose de WELLVONE, prenez la dose suivante dès que vous vous en apercevez (toujours avec de la nourriture), puis poursuivez le traitement comme auparavant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.N'arrêtez pas votre traitement par WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable sans avis médical.

Prenez Wellvone aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le demande. Si vous ne prenez pas votre traitement dans son intégralité, l'infection pourrait réapparaître.

Si vous arrêtez de prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

• envie de vomir (nausées)
• éruption cutanée

·démangeaisons

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

• diarrhée
• vomissements
• maux de tête
• troubles du sommeil (insomnie)
• température corporelle élevée (fièvre)
• réactions allergiques, parfois sévères. Les signes évocateurs d'une réaction allergique incluent :

orespiration soudainement sifflante, sensation d'oppression au niveau de la poitrine ou de la gorge ou difficultés pour respirer.

ogonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties de votre corps.

ourticaire.

Autres effets indésirables fréquents pouvant être révélés par un examen de sang :

• un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
• une augmentation de l'activité des enzymes du foie
• une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), pouvant causer une fatigue, des maux de tête ou une sensation d'essoufflement

·une diminution du nombre de certains types de globules blancs dans le sang (neutropénie)

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

·augmentation du taux d'amylase, pouvant être révélée par un examen de sang (l'amylase est une enzyme produite par le pancréas).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :

·éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l'apparence d'une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe)

·éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

→ Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas utiliser la suspension buvable au-delà du 21^ème jour suivant la première ouverture du flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

·La substance active est :

Chaque cuillerée de 5 ml de suspension buvable WELLVONE contient 750 mg de substance active, l'atovaquone (1 ml de la suspension buvable WELLVONE contient 150 mg d'atovaquone)

• Les autres composants sont :

L'alcool benzylique (E1519), la gomme xanthane, le poloxamère 188, la saccharine sodique, de l'eau purifiée et un arôme Tutti Frutti (huile essentielle d'orange douce, huile essentielle d'orange concentrée, propylène glycol (E1520), alcool benzylique (E1519), vanilline, aldéhyde acétique, acétate d'amyle, butyrate d'éthyle. Voir rubrique 2 pour plus d'informations sur l'alcool benzylique et le sodium contenus dans Wellvone.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, informez-en votre médecin et ne prenez pas Wellvone.

Qu'est-ce que WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur

Wellvone suspension buvable est de couleur jaune vif.

Ce médicament est conditionné dans un flacon en plastique de 240 ml contenant 226 ml de suspension buvable, muni d'un bouchon de sécurité pour les enfants. Une cuillère-mesure ( 5 ml) est fournie avec le flacon.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 RIVERWALK,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

irlande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).