Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2023

Dénomination du médicament

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, compriméMéloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, oxicam - code ATC : M01AC06.

MELOXICAM ZENTIVA contient une substance active dénommée méloxicam. Le méloxicam appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés pour réduire l'inflammation et la douleur dans les articulations et les muscles.

MELOXICAM ZENTIVA comprimé est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 16 ans et plus.

MELOXICAM ZENTIVA est utilisé dans :

• le traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose,
• le traitement de longue durée :

ode la polyarthrite rhumatoïde,

ode la spondylarthrite ankylosante (également appelée maladie de Bechterew).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé :

• si vous êtes allergique au méloxicam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·pendant le 3^ème trimestre de la grossesse,

• enfants et adolescents de moins de 16 ans,
• si vous êtes allergique à l'aspirine ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• si vous avez présenté l'un des signes suivants après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS :

orespiration sifflante, oppression respiratoire, difficulté à respirer (asthme),

oobstruction nasale due à des petits renflements de la muqueuse nasale (polypes nasaux),

oéruptions cutanées / urticaire,

ogonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tel qu'un gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (angio-œdème),

·si vous avez déjà présenté, après un traitement avec des AINS :

oun saignement de l'estomac ou des intestins,

odes perforations de l'estomac ou des intestins,

• ulcères ou saignement de l'estomac ou des intestins,
• antécédents d'ulcères ou de saignements récidivants peptiques ou de l'estomac (ulcération ou saignement s'étant produit au moins deux fois),
• insuffisance hépatique sévère,
• insuffisance rénale sévère non dialysée,
• saignements récents dans le cerveau (hémorragie cérébrovasculaire),
• troubles hémorragiques de quelque type que ce soit,

·insuffisance cardiaque sévère.

Si vous n'êtes pas certain à propos d'un des points ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé:

Mises en garde

Les médicaments tels que MELOXICAM ZENTIVA pourraient être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (voir rubrique 3 « Comment prendre MELOXICAM ZENTIVA ».

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie, vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou avec votre pharmacien. Par exemple :

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension),

· si vous avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète),

· si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie),

· si vous fumez.

Arrêtez immédiatement votre traitement par MELOXICAM ZENTIVA dès que vous remarquez un saignement (donnant une coloration des selles en noir) ou une ulcération de votre appareil digestif (provoquant des douleurs abdominales).

Des éruptions cutanées mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées lors de l'utilisation de méloxicam, apparaissant sur le tronc d'abord comme des taches rougeâtres en forme de cible ou des plaques circulaires ayant souvent des cloques au centre.

Les autres signes à surveiller sont les ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux, et les conjonctivites (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux.

L'éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou un décollement de la peau.

Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell lors de l'utilisation de méloxicam, vous ne devez jamais reprendre MELOXICAM ZENTIVA.

Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre MELOXICAM ZENTIVA, contactez d'urgence un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.

MELOXICAM ZENTIVA ne convient pas au traitement des douleurs aigües.

MELOXICAM ZENTIVA peut masquer les symptômes d'une infection (par exemple la fièvre). Si vous pensez que vous avez une infection, vous devez consulter votre médecin.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA, si vous avez déjà présenté un érythème pigmenté fixe (éruption de plaques rouges de forme ronde ou ovale s'accompagnant d'un gonflement de la peau, de cloques, d'urticaire et de démangeaisons, réapparaissant généralement au(x) même(s) endroit(s)) après avoir pris du méloxicam ou d'autres oxicams (par ex : piroxicam).

Précautions d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important de demander conseil à votre médecin avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA en cas de :

·antécédent d'inflammation de l'œsophage (œsophagite), d'inflammation de l'estomac (gastrite) ou antécédent de toute autre affection du tractus digestif, par exemple maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique,

• pression artérielle élevée (hypertension),
• si vous êtes âgé,
• maladie cardiaque, hépatique ou rénale,
• taux élevés de sucre dans le sang (diabète),
• volume sanguin diminué (hypovolémie), ce qui peut se produire si vous avez perdu beaucoup de sang, si vous avez été brûlé, ou si vous avez subi une opération ou en cas d'apport insuffisant de liquides,
• taux élevés de potassium dans le sang précédemment diagnostiqués par votre médecin.

Votre médecin devra s'assurer de suivre toute modification de votre état pendant le traitement.

Autres médicaments et MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé

Etant donné que l'action de MELOXICAM ZENTIVA peut affecter, ou peut être affectée par d'autres médicaments, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris l'un des médicaments suivants :

• autres AINS,

·sels de potassium – utilisés pour prévenir ou traiter de faibles taux de potassium dans le sang,

• tacrolimus – utilisé après une greffe d'organe,
• triméthoprime –utilisé pour le traitement des infections de l'appareil urinaire,
• médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (anticoagulants),
• médicaments qui désagrègent les caillots sanguins (thrombolytiques),
• médicaments pour traiter les maladies cardiaques et rénales,
• corticostéroïdes (médicaments utilisés pour réduire l'inflammation et les réactions allergiques),
• ciclosporine - utilisée après les transplantations d'organes, dans des affections cutanées sévères, des pathologies comme la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome néphrotique,

· déférasirox – utilisé pour traiter une surcharge en fer due à de fréquentes transfusions sanguines,

• médicaments diurétiques. Votre médecin peut être amené à contrôler votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques,
• médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (par exemple les bêta-bloquants),
• lithium - utilisé pour traiter les troubles de l'humeur,
• inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) – utilisés dans le traitement de la dépression,
• méthotrexate - utilisé pour traiter certaines tumeurs ou des affections cutanées sévères incontrôlées et la polyarthrite rhumatoïde active,

· pémetrexed – utilisé pour traiter le cancer,

• cholestyramine - utilisée pour faire baisser le cholestérol,

·antidiabétiques oraux (sulfonylurées, natéglinide) – utilisé pour le traitement du diabète. Votre médecin doit suivre avec attention votre taux de sucre dans le sang pour le risque d'hypoglycémie.

En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l'alcool.

L'absorption n'est pas modifiée lors de la prise simultanée de nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas MELOXICAM ZENTIVA si vous êtes dans les 3 derniers mois de votre grossesse car il pourrait nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes à l'accouchement. Il peut provoquer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre futur bébé. Il peut affecter votre tendance à saigner et celle de votre bébé et faire en sorte que le travail soit plus tardif ou plus long que prévu. Vous ne devez pas prendre MELOXICAM ZENTIVA pendant les 6 premiers mois de votre grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et sur les conseils de votre médecin. Si vous avez besoin d'un traitement pendant cette période ou pendant que vous essayez d'être enceinte, il faut utiliser la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. S'il est pris pendant plus de quelques jours à partir de la 20e semaine de grossesse, MELOXICAM ZENTIVA peut provoquer des problèmes rénaux chez votre futur bébé, pouvant entraîner un faible niveau du liquide amniotique qui entoure le bébé (oligohydramnios) ou le rétrécissement d'un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si vous avez besoin d'un traitement pendant plus de quelques jours, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire. Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, vous devez prévenir immédiatement votre médecin/sage-femme afin qu'une surveillance adaptée soit envisagée.

Allaitement

La prise de ce produit n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Fertilité

MELOXICAM ZENTIVA peut entraîner des difficultés pour être enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles visuels notamment une vision floue, des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou d'autres perturbations du système nerveux central peuvent survenir avec ce produit. Dans ce cas ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de : Poussées aigües d'arthrose :

7,5 mg (un comprimé) une fois par jour. Elle peut être augmentée jusqu'à 15 mg (deux comprimés) une fois par jour.

Polyarthrite rhumatoïde :

15 mg (deux comprimés) une fois par jour. Elle peut être réduite à 7,5 mg (un comprimé) une fois par jour.

Spondylarthrite ankylosante

15 mg (deux comprimés) une fois par jour. Elle peut être réduite à 7,5 mg (un comprimé) une fois par jour.

Ne pas dépasser la dose maximale de 15 mg par jour.

Si l'une des informations énumérées sous le titre « Avertissements et précautions » s'applique à vous, votre médecin peut limiter la dose à 7,5 mg (un comprimé) une fois par jour.

Personnes âgées

Si vous êtes âgés la posologie recommandée pour un traitement de longue durée de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante est de 7,5 mg (un demi-comprimé) par jour.

Patients présentant un risque accru d'effets indésirables

Si vous êtes un patient présentant un risque accru d'effets indésirables, votre médecin débutera votre traitement à la posologie de 7,5 mg (un demi-comprimé) par jour.

Insuffisance rénale

Si vous êtes un patient dialysé atteint d'une insuffisance rénale sévère, votre posologie ne devra pas dépasser 7,5 mg (un demi-comprimé) par jour.

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Insuffisance hépatique

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

MELOXICAM ZENTIVA ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Si vous trouvez que l'effet de MELOXICAM ZENTIVA est trop fort ou trop faible, ou si après plusieurs jours vous ne ressentez aucune amélioration de votre état, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau, ou un autre liquide, au cours d'un repas.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés ou si vous suspectez un surdosage, prenez contact avec votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital le plus proche.

Les symptômes survenant après un surdosage aigu d'AINS sont habituellement limités à :

• une perte d'énergie (léthargie),
• une somnolence,
• une sensation de malaise (nausée) et des vomissements,
• des douleurs dans la région de l'estomac (douleur épigastrique).

Ces symptômes s'améliorent généralement d'eux-mêmes à l'arrêt du traitement par MELOXICAM ZENTIVA. Vous pouvez être atteint de saignements de l'estomac ou des intestins (saignements gastro-intestinaux).

Une intoxication sévère peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4) :

• une augmentation de la pression artérielle (hypertension),
• une insuffisance rénale aigüe,
• des troubles de la fonction hépatique (foie),
• une réduction ou un arrêt de la respiration (dépression respiratoire),
• une perte de conscience (coma),
• des convulsions,
• une chute de la pression sanguine (collapsus cardiovasculaire),
• un arrêt cardiaque,
• des réactions allergiques soudaines (hypersensibilité), incluant :

oévanouissement,

odifficultés à respirer,

oréactions cutanées.

Si vous oubliez de prendre MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre MELOXICAM ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez :

• Toute réaction allergique (hypersensibilité), qui peut prendre la forme de :

oRéactions cutanées, notamment démangeaisons (prurit), cloques ou décollement de la peau, qui peuvent être des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell), lésions des tissus mous (lésions des muqueuses) ou érythème polymorphe (voir rubrique 2). L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.

oGonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, par exemple gonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi que gonflement des chevilles ou des jambes (œdème des membres inférieurs).

oEssoufflement ou crise d'asthme.

oInflammation du foie (hépatite). Ceci peut entrainer les symptômes suivants :

§jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse),

§douleurs abdominales,

§perte d'appétit.

·Tout effet indésirable du tube digestif, plus particulièrement :

osaignements (entraînant une coloration des selles en noir),

oulcération du tube digestif (entraînant des douleurs abdominales).

Les saignements de l'appareil digestif (saignements gastro-intestinaux), la formation d'ulcères ou l'apparition d'une perforation au niveau digestif peuvent parfois être sévères et d'évolution potentiellement fatale, en particulier chez les personnes âgées.

Informez immédiatement votre médecin, si vous avez été atteint précédemment de tels symptômes de l'appareil digestif suite à l'utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires (AINS), en particulier si vous êtes âgé. Votre médecin pourra être amené à suivre toute modification de votre état pendant le traitement.

Si vous présentez des troubles de la vue, ne conduisez-pas ou n'utilisez pas de machine.

Effets indésirables généraux des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)L'utilisation de certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut s'accompagner, en particulier avec des doses élevées et en cas de traitement de longue durée, d'un risque légèrement augmenté d'occlusion des vaisseaux artériels (événements thrombotiques artériels), pouvant provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral (apoplexie).

Des rétentions de liquides (œdèmes), une augmentation de la pression artérielle (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été observées en association avec le traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus couramment observés affectent l'appareil digestif (événements gastro-intestinaux) :

• ulcères de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastroduodénaux),
• perforation de la paroi intestinale ou saignement digestif (d'évolution parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration d'AINS :

• sensation de malaise (nausées) et vomissements,
• selles molles (diarrhées),
• flatulence,
• constipation,
• indigestion (dyspepsie),
• douleurs abdominales,
• selles de coloration noire provoquée par un saignement au niveau digestif (méléna),
• vomissement de sang (hématémèse),
• inflammation de la muqueuse buccale avec ulcérations (stomatite ulcéreuse),
• aggravation des inflammations de l'appareil digestif (par exemple exacerbation de colite ou de la maladie de Crohn).

Moins fréquemment, une inflammation de l'estomac (gastrite) a été observée.

Effets indésirables du méloxicam - la substance active de MELOXICAM ZENTIVATrès fréquents : touche plus d'1 patient sur 10

• événements indésirables gastro-intestinaux tels qu'indigestion (dyspepsie), sensation de malaise (nausées) et vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, selles molles (diarrhées).
• Fréquents : touche de 1 à 10 patients sur 100

• céphalées.
• Peu fréquents : touche de 1 à 10 patients sur 1000

• étourdissements,
• vertiges,
• somnolence,
• anémie (réduction de la concentration en hémoglobine, pigment rouge du sang),
• augmentation de la pression artérielle (hypertension),
• bouffées de chaleur (rougeur temporaire du visage et du cou),
• rétention hydro-sodée,
• augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie). Ceci peut entrainer les symptômes suivants :

otroubles du rythme cardiaque (arythmies),

opalpitations (perception de ses propres battements cardiaques de façon exacerbée),

ofaiblesse des muscles.

• éructation,
• inflammation de l'estomac (gastrite),
• saignements gastro-intestinaux,
• inflammation de la bouche (stomatite),
• réactions allergiques immédiates (hypersensibilité),
• démangeaison (prurit),
• rash cutané,
• gonflement provoqué par la rétention d'eau (œdèmes), incluant gonflement des chevilles/des jambes (œdèmes des membres inférieurs),
• gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tels que gonflements autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (angio-œdème),
• anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple élévation des enzymes hépatiques telles que les transaminases ou une élévation du pigment biliaire, la bilirubine). Votre médecin peut détecter ces anomalies par une analyse sanguine,
• anomalies des tests biologiques de la fonction rénale (par exemple augmentation de la créatinine ou de l'urée).
• Rares : touche de 1 à 10 patients sur 10 000

• troubles de l'humeur,
• cauchemars,

·numération sanguine anormale, notamment :

onumération sanguine différentielle anormale,

odiminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie),

odiminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

Ces effets indésirables peuvent entraîner une augmentation du risque d'infections, ainsi que des symptômes tels que l'apparition d'ecchymoses ou de saignements de nez.

• bourdonnements d'oreilles (acouphène),
• palpitations,
• ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastroduodénaux),
• inflammation de l'œsophage (œsophagite),
• survenue de crises d'asthme (observées chez les personnes qui sont allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS),
• graves réactions cutanées accompagnées de cloques ou de décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell),
• urticaire,
• anomalies de la vue, notamment :

ovision floue,

oinflammation du blanc des yeux ou des paupières (conjonctivite),

oinflammation du gros intestin (colite).

Très rare : touche moins d'1 patient sur 10 000

• formation de cloques sur la peau (réactions bulleuses) et érythème polymorphe. L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.
• inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entrainer les symptômes suivants :

ojaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse),

odouleurs abdominales,

operte d'appétit.

• insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque par exemple une maladie cardiaque, un diabète ou une maladie rénale,
• perforation de la paroi intestinale.
• Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

• confusion,
• désorientation,
• essoufflement et réactions cutanées (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes),
• éruptions cutanées provoquées par l'exposition à la lumière solaire (réactions de photosensibilité),
• une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par AINS,
• perte complète d'un certain type de globules blancs (agranulocytose), en particulier chez des patients qui prennent MELOXICAM ZENTIVA en même temps que d'autres médicaments potentiellement inhibiteurs, dépresseurs ou destructeurs des cellules de la moelle osseuse (médicaments myélotoxiques). Ceci peut entraîner :

oune fièvre soudaine,

odes maux de gorge,

odes infections,

·pancréatite (inflammation du pancréas),

· infertilité de la femme, retard de l'ovulation,

·réaction allergique cutanée caractéristique, appelée érythème pigmenté fixe, qui réapparaît généralement au(x) même(s) endroit(s) en cas de réexposition au médicament, et pouvant se manifester par une éruption de plaques rouges de forme ronde ou ovale s'accompagnant d'un gonflement de la peau, de cloques, d'urticaire et de démangeaisons.

Effets indésirables causés par des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), mais non encore observés après la prise de méloxicam

·Modifications organiques du rein entraînant une insuffisance rénale aiguë :

ocas très rares d'inflammation du rein (néphrite interstitielle),

omort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire ou papillaire aiguë),

oprotéines dans les urines (syndrome néphrotique avec protéinurie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des centres régionaux de pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM ZENTIVA, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un défaut ou si les comprimés ont cassés ou ébréchés. Demandez conseil à votre pharmacien avant de les prendre.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé

·La substance active est :

Méloxicam .................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que MELOXICAM ZENTIVA, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg comprimé est un comprimé jaune clair, rond, biconvexe, à bords biseautés, avec « B » et « 18 » gravé sur une face et rien sur l'autre face.

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg comprimé est conditionné en boîtes de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

ZENTIVA, K.S.

U KABELOVNY 130

DOLNI MECHOLUPY

102 37 PRAGUE

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).