Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculéFénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AB05.

FENOFIBRATE EG appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

FENOFIBRATE EG est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE EG peut être utilisé en association avec d’autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au fénofibrate, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique à la cacahuète, à l’huile d’arachide, à la lécithine de soja ou tout produit apparenté ;

·si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d’une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène) ;

·si vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésicule biliaire ;

·si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.

Ne prenez pas FENOFIBRATE EG si l’un des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE EG si :

·vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;

·vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons ;

·vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie) ;

·si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE EG.

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE EG et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.

·ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.

·ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

·vous avez plus de 70 ans ;

·vous avez des problèmes rénaux ;

·vous avez des problèmes thyroïdiens ;

·vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires qui sont familiaux ;

·vous consommez de grandes quantités d’alcool ;

·vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine ;

·vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre FENOFIBRATE EG.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :

·anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine) ;

·autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrates ou statines). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE EG augmente le risque de problèmes musculaires ;

·classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone) ;

·ciclosporine (immunosuppresseur).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE EG.

FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est important de prendre le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données sur l’utilisation de FENOFIBRATE EG pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE EG uniquement si votre médecin l’estime absolument nécessaire.

On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE EG est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE EG si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament :

• avalez le comprimé avec un verre d’eau ;
• ne pas croquer ni mâcher le comprimé ;
• prenez le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.
• Quelle quantité prendre :

La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.

Chez les insuffisants rénaux :

En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de FENOFIBRATE EG n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE EG que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé

• si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors du prochain repas ;
• ensuite prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle ;
• ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE EG, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE EG, il reste important :

• que vous mainteniez un régime pauvre en graisses ;
• que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE EG et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :

·réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer ;

·crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;

·douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

·douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

·douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ;

·coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation du foie (hépatite) ;

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE EG et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

• diarrhée ;
• douleurs d’estomac ;
• flatulences ;
• nausées ;
• vomissements ;
• taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses.
• Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

·maux de tête ;

·calculs biliaires ;

·réduction de la libido ;

·éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau ;

·augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses ;

·pancréatite (inflammation du pancréas entraînant des douleurs abdominales) ;

·thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, une rougeur ou un gonflement) ;

·douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaires.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

• chute de cheveux ;
• vertiges ;
• fatigue ;
• augmentation de l’urée (produite par les reins), montrée par des analyses ;
• sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires ;

·diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et des globules blancs, montrées par des analyses ;

·hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons ;

·hypersensibilité (réaction allergique).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

• forme sévère d’éruption cutanée avec rougissement, cloques et œdème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères ;
• maladie chronique des tissus pulmonaires ;
• dégradation du tissu musculaire ;
• complications des calculs biliaires ;

·si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Fénofibrate............................................................................................................... 160,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Composition du noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000).

Qu’est-ce que FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).