Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2018

Dénomination du médicament

NORPROLAC 75 microgrammes, compriméQuinagolide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ?

3. Comment prendre NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la prolactine - code ATC : G02CB04.

NORPROLAC appartient à une famille de médicament appelée les inhibiteurs de la prolactine. La prolactine est une hormone produite par une glande du cerveau (l’hypophyse). La prolactine sert principalement à activer la production du lait maternel. NORPROLAC va donc agir en diminuant la production de la prolactine.

Si vous êtes une femme, un taux élevé de prolactine peut être la cause :

• de troubles sévères de votre cycle menstruel,
• d’une stérilité,

·et/ou d’une production excessive de lait maternel.

Si vous êtes un homme, un taux élevé de prolactine peut être la cause :

• d’un développement excessif de vos seins (gynécomastie),

·et/ou d'une impuissance.

Votre médecin vous a prescrit NORPROLAC pour diminuer votre taux élevé de prolactine dans le sang afin de traiter l’un de ces troubles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ?

Ne prenez jamais NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé :

·si vous êtes allergique au quinagolide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre foie ou si vos reins fonctionnent mal.

·si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux (tous les neuroleptiques antipsychotiques à l’exception de la clozapine).

·si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et des vomissements (les neuroleptiques antiémétiques).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé.

Faites attention avec NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé :

· Durant les premiers jours de traitement et si vous devez augmenter la dose, votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle.

· Informez votre médecin si vous avez eu dans le passé des problèmes d’ordre psychiatrique (syndrome psychotique). Dans ce cas, votre médecin utilisera ce médicament avec précaution.

· NORPROLAC peut restaurer la fertilité chez la femme. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez donc utiliser une méthode de contraception efficace. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez une somnolence ou des vertiges, parlez-en à votre médecin (reportez-vous à la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

· Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez l’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de quinagolide ou d'arrêter le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé :

• Si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux (tous les neuroleptiques antipsychotiques à l’exception de la clozapine),

·Si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et des vomissements (les neuroleptiques antiémétiques).

NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé avec des boissons et de l’alcool

Il est formellement déconseillé de boire de l’alcool ou des boissons alcoolisées durant le traitement car vous risquez de mal tolérer le traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous souhaitez avoir un enfant ou si vous êtes enceinte, il est recommandé d’interrompre NORPROLAC durant la grossesse, sauf si votre médecin vous demande de le poursuivre.

Toutefois, si vous arrêtez ce médicament pendant la grossesse, votre médecin mettra en place une surveillance fréquente et régulière.

Si votre médecin constate que votre maladie réapparaît ou que celle-ci s’aggrave, il pourra alors décider de vous prescrire à nouveau NORPROLAC ou un autre traitement adapté à votre situation.

D’une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par NORPROLAC. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, vous pouvez présenter une baisse de votre tension et ressentir des vertiges. Durant le traitement, une somnolence peut également survenir.

Si vous ressentez l’un de ces signes, vous ne devez pas conduire de véhicules, utiliser de machines ou exercer une activité où une baisse de votre vigilance pourrait vous exposer, vous-même, ou d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès jusqu’à la disparition complète de ces effets.

NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé contient un sucre (le lactose).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment va se dérouler le traitement ?

Pour débuter le traitement, la dose initiale sera de 25 microgrammes puis votre médecin augmentera les doses.

NORPROLAC existe donc en 4 dosages différents (25, 50, 75 et 150 microgrammes). Chacun de ces dosages permet d’augmenter progressivement la dose, jusqu’à 300 microgrammes voire plus.

Vous débuterez le traitement en utilisant un kit d’initiation. Ce kit contient :

· 3 comprimés roses (dosés chacun à 25 microgrammes),

· 3 comprimés bleus (dosés chacun à 50 microgrammes).

Quelle dose devez-vous prendre pour débuter le traitement ?

· Prenez la boîte d’initiation qui contient 3 comprimés roses et 3 comprimés bleus.

· Du 1er au 3e jour, vous devez prendre un comprimé rose chaque jour le soir au moment du repas (soit 25 microgrammes chaque jour).

· Du 4e jour au 6e jour, vous devez prendre un comprimé bleu chaque jour le soir au moment du repas (soit 50 microgrammes chaque jour).

Poursuite du traitement

· Au 7e jour, prenez la boîte du NORPROLAC 75 microgrammes.

· Une dose plus élevée peut être nécessaire. Vous devrez respecter un intervalle d’un mois entre chaque augmentation de dose, par palier de 75 microgrammes.

· En général, une dose inférieure ou égale à 150 microgrammes par jour permet de bien contrôler la maladie. Mais des doses plus élevées peuvent dans certains cas être nécessaires, jusqu’à 300 microgrammes voire plus. Dans ce cas, vous devez respecter un intervalle d’au moins 4 semaines entre chaque augmentation de dose, par palier de 75 microgrammes à 150 microgrammes.

Mode et voie d'administration

Vous devez prendre un comprimé par jour le soir. Il est conseillé de manger lorsque vous prenez ce médicament.

Si vous avez pris plus de NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé

Vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez une somnolence ou si vous vous endormez de manière soudaine.

Une augmentation progressive des doses permet de réduire les risques d’effets indésirables. Respectez bien les conseils de votre médecin.

Les effets indésirables surviennent habituellement les tous premiers jours de traitement. Vous ne devez pas arrêter votre traitement si ces effets apparaissent. En général, ils disparaissent durant le traitement.

Les effets secondaires très fréquents suivants surviennent chez plus d’un patient sur 10 :

· nausées,

· vomissements,

· maux de tête,

· vertiges

· et fatigue.

Les effets secondaires fréquents suivants surviennent chez 1 à 10 patients sur 100 :

· une baisse de la tension (hypotension orthostatique) qui peut provoquer des malaises ou exceptionnellement une syncope,

· des douleurs abdominales, une constipation, diarrhée, une perte d’appétit,

· une perte de sommeil,

· une congestion nasale,

· faiblesse musculaire.

Les effets secondaires rares suivants surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000 :

· des somnolences,

· des troubles d’ordre psychiatrique (syndrome psychotique).

Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

· incapacité de résister aux envies d'effectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à d'autres personnes, telle que :

o des impulsions fortes de jouer (de l'argent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles ou familiales graves,

o un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou d'autres personnes, par exemple une augmentation de la libido,

o des achats ou des dépenses excessives et incontrôlables,

o manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).

Informez votre médecin si vous ressentez l’un de ces comportements. Il envisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé

• La substance active est :

Chlorhydrate de quinagolide...................................................................................... 0,0819 mg

Quantité correspondant à quinagolide......................................................................... 0,0750 mg

Pour un comprimé.

• Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose.

Qu’est-ce que NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GmbH

WITTLAND 11

D-24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).