Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2022

Dénomination du médicament

PRIMALAN, siropMéquitazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRIMALAN, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRIMALAN, sirop ?

3. Comment prendre PRIMALAN, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMALAN, sirop ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PRIMALAN, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - antihistaminique à usage systémique code ATC : R06AD07.

PRIMALAN, sirop appartient à la famille de médicaments appelée les antihistaminiques H1. Il s'oppose aux effets de certaines substances (histamine) libérées dans l'organisme au cours de l'allergie.

PRIMALAN, sirop est utilisé pour traiter les symptômes d'une rhinite allergique, d'une conjonctivite et/ou d'une urticaire chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans :

·La rhinite allergique est une inflammation du nez entrainant une obstruction nasale (sensation de nez bouché), une irritation du nez, un écoulement nasal clair et des éternuements. Elle peut être saisonnière c'est-à-dire survenir à certaines périodes de l'année (exemple : rhume des foins) ou perannuelle, c'est-à-dire survenir en cas d'exposition à certains éléments déclenchants (par exemple poussière, poils d'animaux, acariens...) à n'importe quel moment de l'année.

·La conjonctivite allergique est une inflammation de la conjonctive de l'œil entrainant, des yeux rouges, irrités et qui démangent et des larmoiements.

·L'urticaire est une forme de réaction allergique cutanée avec des éruptions en forme de plaques rouges sur la peau qui démangent (ressemblant à une piqûre d'orties).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMALAN, sirop ?

Ne prenez jamais PRIMALAN, sirop

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous allaitez votre enfant,

·si vous présentez certaines anomalies détectables par la réalisation d'un électrocardiogramme (examen mesurant l'activité électrique du cœur appelées « syndrome du QT long »,

·si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

·si vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie),

·si vous ou avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),

·si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue),

·si vous avez des difficultés pour uriner (troubles prostatiques),

·si vous prenez certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque (voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et PRIMALAN, sirop »).

Ne donnez pas PRIMALAN, sirop à votre enfant s'il a moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Avant de commencer le traitement

Prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),

· si vous êtes épileptique (convulsions),

· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans (notamment en raison du risque accru de somnolence, d'hallucination, de confusion mentale et de constipation chez les sujets âgés),

· si vous avez des troubles urinaires d'origine prostatique (difficulté à uriner).

Pendant le traitement

Il est préférable de ne pas vous exposer au soleil car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation),

Prévenez immédiatement votre médecin :

· si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque ou un malaise avec sensation de perte de connaissance. Il vous demandera éventuellement de faire réaliser un examen mesurant l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme),

· si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signes d'infection.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMALAN, sirop.

Autres médicaments et PRIMALAN, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la méquitazine (antihistaminique). D'autres médicaments contiennent de la méquitazine ou un autre antihistaminique. Ne les associez pas à votre traitement en cours, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir paragraphe "Comment prendre PRIMALAN"). Si vous devez prendre d'autres médicaments contenant cette substance ou un autre antihistaminique, vous devez d'abord demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez jamais prendre PRIMALAN, sirop en même temps que certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :

·Certains médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, 'hydroquinidine, disopyramide, 'amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, bépridil, dronédarone,

·Certains antiparasitaires (arténimol (ou dihydroartémisinine), pipéraquine),

·Certains antibiotiques : érythromycine intraveineuse, spiramycine intraveineuse, la moxifloxacine,

·Certains vasodilatateurs (vincamine),

·Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (dompéridone, dolasétron en intraveineux),

·Certains médicaments utilisés dans le traitement des cancers (vantédanib, torémifene),

·Certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram, hydroxyzine),

·D'autres médicaments antihistaminiques (mizolastine, diphémanil).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PRIMALAN en même temps que :

·Certains médicaments pour traiter une infection parasitaire (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

·Certains médicaments destinés à traiter les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),

·La méthadone (médicament pour lutter contre la dépendance aux drogues),

·Certains médicaments pour traiter certaines dépressions (paroxétine, fluoxétine, duloxétine),

·Le bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer),

·Les arsenieux (médicaments dérivés de l'arsenic pouvant être prescrits en homéopathie),

·Certains médicaments utilisés pour traiter un mauvais fonctionnement des glandes parathyroïdes qui sont les petites glandes situées près de la thyroïde au niveau du cou (cinacalcet),

·Certains médicaments pour traiter une infection par des champignons (terbinafine),

·Le cisapride (médicament utilisé pour traiter un reflux gastro-œsophagien),

·Certains médicaments pour le traitement de la narcolepsie qui est un trouble rare et grave du sommeil (oxybate de sodium) en raison du risque d'altération de la vigilance en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machine,

·Certains médicaments pour traiter certaines maladies rhumatismales ou le lupus (hydroxychloroquine),

·Certains antibiotiques (cotrimoxazole),

·Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du poumon (crizotinib),

·Certains médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (delamanid).

Contactez votre médecin si vous prenez :

·Des médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans le sang (tels que certains diurétiques et laxatifs),

·Certains médicaments destinés à traiter l'hypertension et les médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque,

·Certains médicaments antibactériens (antibiotiques),

·Des anxiolytiques et des antipsychotiques,

·Certains antidépresseurs,

·Des somnifères,

·Des dérivés de la morphine,

·Certains médicaments destinés à traiter la maladie de Parkinson,

·Certains médicaments pour traiter la maladie Alzheimer et contre la myasthénie (maladie neuro-musculaire),

·Certains antispasmodiques,

·Certains médicaments pour traiter les nausées et vomissements.

PRIMALAN, sirop avec des aliments, boissons et de l'alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant toute la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament (doses dépassant celles recommandées ou durée de traitement trop longue) peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence que peut provoquer ce médicament, surtout en début de traitement.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

PRIMALAN, sirop contient

Ce médicament contient :

·du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares),

·du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques,

·1,20 vol% d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu' à 189 mg par dose journalière, ce qui équivaut à 5 ml de bière, 2 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

3. COMMENT PRENDRE PRIMALAN, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

La dose quotidienne recommandée est fonction du poids corporel :

·Si vous pesez plus de 40 kg (et âgé de plus de 12 ans) : 8 cuillères-mesure de 2,5 ml (1,25 mg) réparties en 1 ou 2 prises par jour (soit 4 cuillères-mesure matin et soir ou 8 cuillères-mesure le soir).

·Si vous pesez moins de 40 kg (et âgé de moins de 12 ans) : 1 cuillère mesure de 2,5 ml (1,25 mg) par 5 kg de poids corporel répartie en 1 ou 2 prises par jour, soit à titre indicatif :

oenfants de poids corporel compris entre 30 et 40 kg (10-12 ans) : 6 à 8 cuillères-mesure de 2,5 ml par jour réparties en 1 ou 2 prises dans la journée

o enfants de poids corporel compris entre 20 et 30 kg (6-10 ans) : 4 à 6 cuillères-mesure de 2,5 ml par jour réparties en 1 ou 2 prises dans la journée

o enfants de poids corporel compris entre 10 et 20 kg (2-6 ans) : 2 à 4 cuillères-mesure de 2,5 ml par jouer réparties en 1 ou 2 prises dans la journée.

L'utilisation de la cuillère doseuse est strictement réservée à l'administration de PRIMALAN, sirop. Utilisez uniquement la cuillère doseuse fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose.

Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique (1) tout en le tournant (2).

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, n'augmentez pas les doses mais consultez votre médecin.

Voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Fréquence d'administration

Il peut être souhaitable de prendre ce médicament plutôt le soir car ce médicament peut provoquer des somnolences chez certaines personnes plus sensibles (enfants, personnes âgées).

Durée du traitement

·Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.

·Ne poursuivez pas le traitement au bout de 10 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PRIMALAN, sirop que vous n'auriez dûConsultez immédiatement un médecin.Un risque de trouble du rythme cardiaque, de convulsion, trouble de la conscience pouvant aller jusqu'au coma peut être observé dans le cadre d'un surdosageLe risque d'anomalies du rythme cardiaque peut être plus important en augmentant la dose de ce médicament.C'est pourquoi vous devez respecter la dose indiquée par votre médecin.Si vous oubliez de prendre PRIMALAN, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRIMALAN, sirop

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous présentez :

• des signes d'allergie au médicament tels que :

o des rougeurs cutanées, de l'eczéma, des démangeaisons, des taches pourpres sur la peau (purpura}, une urticaire (éruption cutanée ressemblant à une piqûre d'ortie),

o Œdème de Quincke : brusque gonflement du visage, du cou et/ou de la langue pouvant entraîner une difficulté à respirer,

o un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique),

• une photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV.
• Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

• somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
• confusion mentale, hallucinations (en particulier chez les sujets âgés),
• sécheresse de la bouche, troubles de la vue, rétention d'urine, constipation, troubles du rythme cardiaque (palpitations, accélérations du rythme cardiaque, allongement de l'intervalle QT visible sur un électrocardiogramme),
• tremblements,
• troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux des membres ou du corps,
• signes d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMALAN, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRIMALAN, sirop

• La substance active est :

Méquitazine ..................................................................................................................... 0,05 g

Pour 100 ml de sirop

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

• Les autres composants sont :

L'acide ascorbique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), l'essence soluble de mandarine, le saccharose liquide et l'eau purifiée.

Qu'est-ce que PRIMALAN, sirop et contenu de l'emballage extérieur

Aspect de PRIMALAN et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Chaque boîte contient un flacon de 60 ml, 100 ml ou 125 ml de sirop fermé par un bouchon à vis sécurité enfant et une cuillère-mesure.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).