Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2023

Dénomination du médicament

RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistantRabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments contre les troubles de l'acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC: A02BC04.

Le principe actif de RABÉPRAZOLE KRKA est le rabéprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

RABÉPRAZOLE KRKA est indiqué en cas de :

·Traitement de l'ulcère duodénal évolutif et de l'ulcère gastrique bénin évolutif,

·Traitement des œsophagites érosives ou ulcératives par reflux gastro-œsophagien (inflammation de l'œsophage causé par l'acidité et associée à des brûlures d'estomac), ou pour le traitement au long cours du reflux gastro-œsophagien (traitement d'entretien du RGO),

·Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) modéré à très sévère, associé à des brûlures d'estomac,

·Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, une maladie rare chez les patients dont l'estomac sécrète une grande quantité d'acide,

·Traitement de l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association avec deux antibiotiques (clarithromycine et amoxicilline).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant :

·Si vous êtes allergique au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous êtes enceinte, pourriez le devenir, ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

·Si vous êtes allergique à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

·Si vous avez été averti de la présence d'une tumeur de l'estomac.

·Si vous avez un antécédent de maladie du foie.

·Si vous prenez de l'atazanavir (un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH),

·Si vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque de diminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longue durée par le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisant l'acidité, le rabéprazole sodique peut entraîner une diminution de l'absorption de la vitamine B12.

·S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à RABÉPRAZOLE KRKA réduisant l'acide gastrique.

·Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par RABÉPRAZOLE KRKA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Si vous prenez RABÉPRAZOLE KRKA sur du long terme, vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière.

Des affections sanguines ou hépatiques ont été rapportées chez certains patients, souvent réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale arrêtez de prendre RABÉPRAZOLE KRKA et consultez immédiatement votre médecin.

Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme RABÉPRAZOLE KRKA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Lors de la prise de rabéprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d'hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.

Enfants et adolescents

RABÉPRAZOLE KRKA ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Autres médicaments et RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistantInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

·Si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques). RABÉPRAZOLE KRKA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

·Si vous prenez de l'atazanavir (un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH). RABÉPRAZOLE KRKA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

·Si vous prenez du méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par RABÉPRAZOLE KRKA.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABÉPRAZOLE KRKA.

RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas de comprimés de RABÉPRAZOLE KRKA si vous êtes enceinte ou vous pensez être enceinte.

Ne prenez pas de comprimés de RABÉPRAZOLE KRKA si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABÉPRAZOLE KRKA. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

CE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE AVALÉ EN ENTIER. LE COMPRIMÉ NE DOIT PAS ÊTRE ÉCRASÉ NI MÂCHÉ.

Posologie

Les doses indiquées ci-dessous sont celles qui sont habituellement recommandées pour les adultes et les personnes âgées. Ne pas changer la dose ou la durée du traitement vous-même.

Utilisation chez les enfants

RABÉPRAZOLE KRKA ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Ulcère duodénal évolutif / Ulcère gastrique bénin évolutif

La dose habituelle est de un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg une fois par jour.

Si vous avez un ulcère duodénal évolutif, votre traitement devrait se poursuivre pendant 4 semaines, mais après ce délai votre médecin peut décider de continuer votre traitement pour une période supplémentaire de 4 semaines.

Si vous avez un ulcère gastrique bénin évolutif, le traitement devrait se poursuivre pendant 6 semaines, mais après ce délai votre médecin peut décider de continuer votre traitement pour une période supplémentaire de 6 semaines.

Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est de un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg une fois par jour. Votre traitement devrait se poursuivre pendant 4 semaines, mais après ce délai votre médecin peut décider de continuer votre traitement pour une période supplémentaire de 4 semaines.

Traitement d'entretien du reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est de un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. Il est nécessaire de consultez votre médecin à intervalles réguliers pour contrôler la posologie et la réapparition des symptômes.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est de un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg une fois par jour. Votre traitement devrait se poursuivre pendant 4 semaines. Si vos symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin. Si après 4 semaines de traitement, vos symptômes récidivent, votre médecin pourra vous prescrire un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg à prendre selon vos besoins pour contrôler la réapparition des symptômes.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de trois comprimés de RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg en une prise par jour. La dose peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement. Votre médecin vous dira alors combien de comprimés prendre et quand les prendre. Consulter votre médecin à intervalles réguliers pour adapter le traitement à votre maladie.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pour éviter qu'ils ne se reproduisent

• La posologie recommandée est de 1 comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
• Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère ne soit complètement guéri. Il est donc important que vous n'arrêtiez pas de prendre les comprimés jusqu'à ce que votre médecin vous le demande.

Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à H. Pylori, voir les notices d'informations de ces produits.

Si vous avez pris plus de RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû

Vous ne devez pas prendre plus de comprimés par jour que ce qui vous a été prescrit. Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que la dose prescrite, consultez votre médecin ou aller à l'hôpital immédiatement. Munissez-vous alors des comprimés et de la boîte afin que le médecin sache ce qui a été pris.

Si vous oubliez de prendre RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-là immédiatement lorsque vous vous en souvenez, puis continuez comme d'habitude. Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant

Ne pas modifier la posologie ou arrêter le médicament sans en parler avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement modérés et s'améliorent sans que vous ayez besoin d'arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABÉPRAZOLE KRKA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants – vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

• Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflement soudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.
• Signes fréquents d'infection, tels qu'un mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.

·Contusions ou saignements faciles.

Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000).

• Éruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge.

Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables :

Fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Infection.
• Insomnie (sommeil difficile).
• Maux de tête, étourdissements.
• Toux, pharyngite (mal de gorge), rhinite (nez qui coule).
• Diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, constipation, flatulence (gaz), polypes bénins dans l'estomac.
• Douleur sans cause connue, mal de dos.
• Asthénie (faiblesse), syndrome pseudo-grippal.
• Peu fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Nervosité ou somnolence.
• Bronchite, sinusite.
• Dyspepsie (indigestion), sécheresse de la bouche, éructation (rots).
• Éruption cutanée, rougeur de la peau.
• Douleurs musculaires ou articulaires, crampes dans les jambes, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
• Infection des voies urinaires.
• Douleur à la poitrine.
• Frissons, fièvre.

· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).

Rare (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• Anorexie (perte d'appétit).
• Dépression.
• Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).
• Troubles de la vision.
• Gastrite (irritation ou douleur de l'estomac), stomatite (douleur dans la bouche), troubles du goût
• Troubles au niveau du foie comme l'hépatite (inflammation du foie) et la jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), encéphalopathie hépatique (dommages au cerveau due à une maladie du foie)
• Démangeaisons, sueurs, cloques (ces réactions ont généralement disparu après l'arrêt du traitement).
• Sudation.
• Problèmes rénaux tels que néphrite interstitielle (troubles du tissu conjonctif des reins).
• Prise de poids.
• Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.
• Thrombopénie (diminution des plaquettes sanguines), entraînant des saignements ou des ecchymoses plus facilement que la normale.
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• Confusion.
• Gonflement des pieds ou des chevilles.
• Gonflement des seins chez les hommes.
• Hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) - les symptômes sont une sensation de malaise avec une faiblesse musculaire ou une confusion.
• Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
• Inflammation de l'intestin (entraînant une diarrhée).

Si vous prenez du rabéprazole pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se manifester par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant

• La substance active est :

Rabéprazole sodique........................................................................................................ 10 mg

(équivalent à rabéprazole base...................................................................................... 9,42 mg)

Pour un comprimé gastro-résistant.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Mannitol (E421), oxyde de magnésium (E530), hydroxypropylcellulose (E463), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E463), stéarate de magnésium (E470b).

Enrobage: éthylcellulose (E462), oxyde de magnésium (E530), phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés (E472a), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172). Voir rubrique 2 « RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium ».

Qu'est-ce que RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rose-orangé, biconvexe, rond, avec les bords biseautés, d'environ 5,7 mm de diamètre. Boîtes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).