Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/09/2023

Dénomination du médicament

ZINDACLINE 1 %, gelClindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZINDACLINE 1 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZINDACLINE 1 %, gel ?

3. Comment utiliser ZINDACLINE 1 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZINDACLINE 1 %, gel ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ZINDACLINE 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiacnéique local (Anti-infectieux) - code ATC : D10A-F01.

ZINDACLINE est utilisé pour traiter l'acné légère à modérée (boutons). ZINDACLINE contient un antibiotique : clindamycine, qui réduit le nombre de bactéries et empêche l'obstruction des pores de la peau ainsi que la formation de nouveaux boutons. ZINDACLINE peut aussi contribuer à réduire la rougeur de vos boutons actuels.

Une fois que vous aurez commencé le traitement par ZINDACLINE, il vous faudra patienter quelques temps avant de voir apparaître les premiers signes d'amélioration.

Qu'est-ce que l'acné ?

L'acné est une maladie de peau très répandue qui apparaît le plus fréquemment lors de l'adolescence, mais qui n'est pas seulement restreinte à cette étape de la vie. Au cours de l'adolescence, les glandes de la peau produisent une graisse supplémentaire sous l'action de la sécrétion d'anormales quantités d'hormones sexuelles dans le corps, et cela peut avoir comme conséquence l'obstruction des pores et provoquer ainsi l'apparition des points noirs. Lorsque ceci se produit, les pores sont envahis par des bactéries. Les produits chimiques produits par ces bactéries attaquent les couches les plus profondes de la peau et produisent des boutons rouges remplis de pus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZINDACLINE 1 %, gel ?

N'utilisez jamais ZINDACLINE 1 %, gel :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, a clindamycine, ou à tout autre de ses ingrédients (voir rubrique 6),
• si vous êtes allergique (hypersensible) à la lincomycine ou à tout autre type d'antibiotique.

Une réaction allergique peut avoir différentes manifestations telles que : érythème, rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement ou difficultés respiratoires.

ZINDACLINE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Avertissements et précautionsFaites attention avec ZINDACLINE 1 %, gel :

• Avant d'utiliser ZINDACLINE consultez votre médecin traitant si vous êtes atteint(e) d'une maladie connue sous le nom d'affection abdominale inflammatoire (telle qu'une colite ou la maladie de Crohn) ou si vous avez eu la diarrhée après avoir pris des antibiotiques. Si vous avez la diarrhée après avoir pris ZINDACLINE vous devez interrompre immédiatement le traitement et en informer votre médecin le plus rapidement possible.
• Si vous prenez d'autres antibiotiques consultez votre médecin traitant avant de prendre ZINDACLINE.
• Autres médicaments et ZINDACLINE 1 %, gel

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Des interactions sont possibles avec d'autres antibiotiques tels que : érythromycine, métronidazole et aminosides.

ZINDACLINE 1 %, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ou d'utiliser tout médicament.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, dites-le à votre médecin.

La Clindamycine peut être véhiculée par le lait maternel, même si vous l'utilisez seulement par la voie cutanée, alors vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ZINDACLINE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ZINDACLINE 1 %, gel contient du l'alcool et du propylène glycol.

Ce médicament contient 200 mg d'alcool (éthanol) par g équivalent à 20 % par tube. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par g équivalent à 40 % par tube. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER ZINDACLINE 1 %, gel ?

ZINDACLIN ne doit pas être pris par voie orale. Son utilisation doit se limiter à la voie cutanée.

Utilisez toujours ZINDACLINE en suivant toujours à la lettre la prescription de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Vous devez utiliser ZINDACLINE une fois par jour. Lavez comme d'habitude, rincez abondamment et séchez votre peau en la tapotant doucement avec une serviette. Appliquez une petite quantité de gel sur la totalité de la région qui est généralement affectée par des boutons, étendez-la de façon à former une fine couche.
• Il est important de remettre le bouchon à sa place une fois que vous avez utilisé ZINDACLINE.
• Ne pas

·appliquer ZINDACLINE sur des régions non affectées par des boutons.

• utiliser ZINDACLINE pour vous débarrasser de l'acné, ce médicament ne fonctionne pas ainsi.
• vous contentez d'appliquer ZINDACLINE sur des boutons individuels.
• appliquer une couche épaisse de ZINDACLINE sur une région bien précise en pensant que cela aidera à vous débarrasser de vos boutons plus rapidement, ce médicament ne fonctionne pas ainsi.
• couvrir ZINDACLINE avec des pansements (par exemple des bandages et des sparadraps) car cela peut augmenter les chances d‘irritation.

Prenez soin d'éviter le contour de l'œil, l'intérieur de votre nez ou de votre bouche lorsque vous appliquez ZINDACLINE. Si vous appliquez accidentellement du gel sur ces zones-là, rincez-les immédiatement et abondamment.

Il vous faudra plusieurs mois pour venir à bout de votre acné. Il se peut que vous ne voyiez pas le moindre effet pendant plusieurs semaines. Au terme de quelques semaines, vous devriez remarquer une légère amélioration mais l'effet souhaité peut prendre plusieurs mois. Votre médecin vous donnera rendez-vous à son cabinet au terme de 6 à 8 semaines de traitement pour vérifier l'avancée du traitement. ZINDACLINE ne devrait pas être utilisé pendant plus de 12 semaines. Peut-être vous faudra-t-il plus d'un tube de ZINDACLINE pour chaque phase du traitement. Utilisez ZINDACLINE aussi longtemps que vous le dira votre médecin.

Essayez de ne pas gratter ou presser vos boutons. Ceci risque en effet d'aggraver l'acné et peut laisser une cicatrice.

Si vous avez utilisé plus de ZINDACLINE 1 %, gel que vous n'auriez dû

Ne vous inquiétez pas, lavez abondamment votre peau traitée, cela suffira. Contactez votre médecin ou allez aux urgences en cas d'inquiétude.

Si vous oubliez d'appliquer ZINDACLINE 1 %, gel

Utilisez-le aussitôt que vous vous en rappelez et continuez à l'utiliser comme votre médecin vous a dit de le faire. N'appliquez pas de dose double pour compenser l'application oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d'utiliser ZINDACLINE 1 %, gel

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les plus fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10 mais plus d'1 sur 100)

• Sécheresse cutanée
• Rougeurs de la peau
• Sensation de brûlure cutanée
• Irritation du contour de l'oeil
• Aggravation de l'acné
• Démangeaisons cutanées

Les moins fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100 mais plus d'1 sur 1000)

• Peau douloureuse
• Érythème squameux

Vous pouvez soulager ces effets indésirables en utilisant une crème hydratante non grasse sur la région concernée.

Lorsque la clindamycine (la substance active de ZINDACLINE) est administrée par voie orale ou intraveineuse, elle est connue pour provoquer des inflammations intestinales entraînant de la diarrhée avec présence de sang et de mucosité dans les selles. Cette réaction est extrêmement rare lorsque la clindamycine est appliquée sur la peau. Si toutefois vous avez la diarrhée avec présence de sang et de mucosité, cessez d'utiliser ZINDACLINE et contactez immédiatement votre médecin.

Si l'un de ces effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZINDACLINE 1 %, gel ?

Tenir hors de la vue et la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boite après [Exp.]. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZINDACLINE 1 %, gel

• La substance active est :

Clindamycine........................................................................................................................ 1,000 g

Sous forme de phosphate de clindamycine........................................................................... 1,188 g

Pour 100 g.

• Les autres composants sont :

Propylène glycol, de l'eau purifiée, de l'éthanol, de l'acétate de zinc, de l'hydroxéthyl cellulose et de l'hydroxyde de sodium.

Qu'est-ce que ZINDACLINE 1 %, gel et contenu de l'emballage extérieur

ZINDACLINE est un gel blanc translucide.

ZINDACLINE est disponible en tubes laminés de 15 g, 30 g ou 60 g chacun équipé d'un sceau protégeant l'ouverture et d'un bouchon à vis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CANUTE PHARMA (IRELAND) LTD

40 MOLESWORTH STREET

DUBLIN 2

IRLANDE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF

Fabricant

DR AUGUST WOLFF GMBH & CO KG ARZNEIMITTEL

SUDBRACKSTR. 56,

33611 BIELEFELD

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).