Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2023

Dénomination du médicament

REPAGLINIDE EG 0,5 mg, compriméRépaglinide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC

REPAGLINIDE EG est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit (aussi appelé diabète non insulinodépendant ou diabète de la maturité).

REPAGLINIDE EG est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE EG peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé :

• si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composants de ce médicament (listé en rubrique 6),

·si vous avez un diabète de type 1 (diabète insulinodépendant),

·si le taux d'acide dans votre corps est augmenté (acidocétose diabétique),

·si vous avez une maladie hépatique sévère,

·si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).

Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, informez votre médecin et ne prenez pas REPAGLINIDE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé.

·vous avez des problèmes hépatiques. REPAGLINIDE EG n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée. REPAGLINIDE EG ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé),

·vous avez des problèmes rénaux. REPAGLINIDE EG doit être pris avec prudence,

·vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré,

·vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation de REPAGLINIDE EG n'est pas recommandée. REPAGLINIDE EG n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.

Si vous avez une hypo

Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif de réaction hypoglycémique et le symptôme d'un taux de sucre bas dans le sang) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver:

• si vous prenez trop de REPAGLINIDE EG,
• si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,

·si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver: avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDE EG.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

·si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort,

·si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souvent des hypos, parlez-en à votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE EG, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver:

• si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE EG,
• si vous avez une infection ou de la fièvre,
• si vous prenez un repas plus important que d'habitude,

·si vous faites moins d'exercice que d'habitude.

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Parlez-en à votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE EG, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous pouvez prendre REPAGLINIDE EG avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit. Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé.

La réponse de votre corps à REPAGLINIDE EG peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants:

• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression).
• Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques).
• Inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques).
• Salicylés (ex: aspirine).
• Octréotide (utilisé dans le traitement du cancer).
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur).
• Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes - utilisés dans le traitement de l'anémie ou de l'inflammation).
• Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses).
• Thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau»).
• Danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses).
• Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes).
• Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme).
• Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques).
• Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques).
• Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang).
• Ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire).
• Deferasirox (utilisé pour réduire une surcharge chronique en fer).
• Clopidogrel (prévention des caillots sanguins).
• Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie).
• Millepertuis (médicament à base de plantes).
• REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l'alcool

REPAGLINIDE EG se prend avant chaque repas principal. L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE EG à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE EG si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse pendant votre traitement, consultez votre médecin dès que possible.

Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE EG si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée si votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous que vous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si vous:

• avez souvent des hypos,
• avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos.

REPAGLINIDE EG contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin vous définira votre dose.

·La dose initiale recommandée est de 0,5 mg à prendre avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.

·La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal. La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.

Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE EG que la dose recommandée par votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans le sang et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce qu'est une hypo et comment la traiter.

Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé :

Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE EG, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (pouvant toucher 1 patient sur 10)

• Hypoglycémie (voir Si vous avez une hypo à la rubrique 2 de la notice). Le risque de survenue d'une hypoglycémie peut augmenter si vous prenez d'autres médicaments.
• Douleur abdominale.

·Diarrhées.

Rare (pouvant toucher 1 patient sur 1000)

·Syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à ce médicament).

Très rare (pouvant toucher 1 patient sur 10 000)

• Allergies (telles que gonflement de la peau, difficultés à respirer, rythme cardiaque rapide, vertiges, transpiration qui peuvent être les signes d'une réaction anaphylactique). Contactez immédiatement un médecin.
• Vomissements.
• Constipation.
• Problèmes visuels.

·Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

·Coma hypoglycémique ou perte de connaissance (réactions hypoglycémiques très sévères - voir Si vous avez une hypo). Contactez immédiatement un médecin.

• Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau).

·Nausées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Elle est indiquée sur l'emballage extérieur et la feuille d'aluminium.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé

• La substance active est :

Repaglinide..................................................................................................................... 0.5 mg

Pour un comprimé.

• Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, poloxamère 188, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

REPAGLINIDE EG se présente sous forme de comprimé blanc, rond et bombé de 3,4 mm d'épaisseur.

Ce médicament est disponible dans des boîtes contenant 15, 30, 90, 120, 180 ou 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

MUTHGASSE 36

1190 VIENNE

AUTRICHE

ou

EUROGENERICS N.V.

HEIZEL ESPLANADE B22

1020 BRUXELLES

BELGIQUE

ou

LAMP SAN PROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE, 25/A

41030 SAN PROSPERO (MODENA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.