Médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2022

Dénomination du médicament

SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasaleAcétate de nafaréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : HORMONES ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES - code ATC : H01CA02.

Ce médicament est un produit comparable à une hormone naturelle.

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :

·dans le traitement de l'endométriose. La durée du traitement est au maximum de 6 mois,

·dans le traitement de certaines stérilités. Ce traitement est généralement associé avec d'autres hormones (appelées gonadotrophines) au cours des traitements de procréation médicalement assistée (fécondation in vitro).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

N'utilisez jamais SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale :

·si vous êtes allergique à l'acétate de nafaréline, à tout autre médicament semblable ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez un saignement vaginal de cause non déterminée.

Avertissements et précautions

Vous devez être certaine de ne pas être enceinte avant de débuter le traitement.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Si vous utilisez un décongestionnant nasal pendant le traitement, vous devez l'utiliser au moins 30 minutes après SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale.

Si vous éternuez pendant ou immédiatement après avoir pris la dose de SYNAREL, il est recommandé de prendre une dose supplémentaire.

Dans certains cas, l'administration de ce médicament a peut-être pu favoriser la survenue de kystes au niveau des ovaires, notamment en cas de syndrome polykystique des ovaires. Ceux-ci peuvent disparaitre spontanément ou nécessiter une intervention chirurgicale.

L'utilisation régulière de la nafaréline dans le traitement de l'endométriose, aux doses recommandées, inhibe l'ovulation.

En cas d'oubli de plusieurs doses, une ovulation peut se produire avec risque de grossesse. Il est donc conseillé dans ce cas d'utiliser une méthode de contraception appropriée.

L'utilisation dans le traitement de certaines stérilités doit se faire sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques, cliniques et radiologiques stricts et réguliers. En cas d'apparition de douleurs pelviennes et/ou abdominales, consultez rapidement votre médecin.

L'utilisation de SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale en association avec la gonadotrophine pour traiter l'infertilité peut parfois provoquer une réaction excessive de vos ovaires (syndrome d'hyperstimulation ovarienne, SHO). Vous pouvez remarquer des douleurs à l'estomac, un gonflement de votre estomac, et vous sentir ou être malade. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament n'a pas à être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l'absence d'informations concernant le passage de la nafaréline dans le lait maternel et les effets éventuels sur l'enfant, la nafaréline ne devra pas être utilisée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SYNAREL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium.Ce médicament contient 0,01 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque spray. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.

3. COMMENT UTILISER SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Posologie

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Endométriose

Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle.

La dose habituelle est de 2 pulvérisations par jour : une pulvérisation le matin dans une narine, et une pulvérisation le soir dans l'autre narine.

Stérilité

Le traitement doit être débuté soit le 2^ème jour du cycle soit le 21^ème jour du cycle.

La posologie est habituellement de 2 pulvérisations par jour : une pulvérisation le matin dans une narine et une pulvérisation le soir dans l'autre narine.

Dans certains cas, cette posologie peut être doublée, c'est-à-dire une pulvérisation le matin dans chaque narine (200 microgrammes dans chaque narine) et une pulvérisation le soir dans chaque narine (200 microgrammes dans chaque narine).

Mode et voie d'administration

SYNAREL est une solution pour pulvérisation nasale.

DUREE D'UTILISATION DU FLACON

Un flacon délivre 60 doses. Afin d'assurer l'exactitude des doses délivrées, n'utilisez pas le flacon au-delà de 30 jours de traitement si la prescription est de 1 pulvérisation matin et soir. Chaque flacon de SYNAREL contient suffisamment de produit pour l'amorçage de la pompe et 60 pulvérisations, soit 30 jours de traitement à la posologie d'une pulvérisation le matin et une le soir.

A la fin des 30 jours, une petite quantité de liquide reste au fond du flacon. N'essayez pas de l'utiliser, les doses pulvérisées seraient alors trop faibles ou inégales et vous diminueriez ainsi l'efficacité du traitement.

Si votre médecin vous a prescrit 4 pulvérisations par jour, la quantité de produit contenue dans le flacon ne permet que 15 jours de traitement.

Conseils importants sur l'utilisation de SYNAREL

·Votre pompe devrait produire une fine brume, qui ne peut se produire que par une action de pompage rapide et ferme. Il est normal de voir de plus grosses gouttelettes de liquide dans la fine brume. Cependant, si SYNAREL sort de la pompe sous la forme d'un mince filet de liquide au lieu d'une fine brume, SYNAREL peut ne pas fonctionner aussi bien, et vous devriez en parler à votre pharmacien.

·Assurez-vous de nettoyer l'embout après l'amorçage (au moment de la première utilisation). L'embout de pulvérisation doit être ensuite nettoyé avant et après chaque utilisation. Ne pas le faire peut entraîner l'obstruction de l'embout ce qui peut vous empêcher de prendre la bonne dose prescrite de médicament. Toujours remettre le clip de sécurité et le capuchon protecteur en plastique sur la partie nasale après utilisation pour éviter que la pointe ne soit obstruée.

·La pompe est conçue pour seulement administrer une quantité déterminée de médicament, quelle que soit la puissance de pompage.

·N'essayez pas d'agrandir le petit orifice de l'embout. Si le trou est plus grand, la pompe délivrera une dose incorrecte de SYNAREL.

MODE D'EMPLOI

AVANT LA PREMIERE UTILISATION : AMORCAGE DE LA POMPE

	1. Retirez et mettez de côté le capuchon protecteur, puis le clip de sécurité (schéma 2). Le clip de sécurité puis le capuchon seront remis en place après chaque utilisation.
	2. Tenez le flacon en position verticale loin de vous avec deux doigts sur la bague de chaque côté de l'embout et le pouce sur le fond du flacon (schéma 3). 3. Pour amorcer la pompe, actionnez le mécanisme de pulvérisation en exerçant plusieurs pressions rapides et fermes, jusqu'à ce qu'une première pulvérisation apparaisse (schéma 3).
	4. Nettoyer l'extrémité de la pompe après l'amorçage. Tenez le flacon en position horizontale et rincez l'embout avec un filet d'eau chaude, tout en frottant avec votre doigt ou avec un tissu doux et propre durant 15 secondes. Ne pas nettoyer l'embout du flacon pulvérisateur avec un objet pointu. Cela aurait pour conséquence de délivrer une dose incorrecte. Ne retirez pas la pompe du flacon, car cela expulserait la pression d'amorçage. Essuyez ensuite l'embout avec un chiffon ou un tissu doux et propre.
	Le flacon est alors prêt à l'emploi.
	Cette opération d'amorçage de la pompe n'est à réaliser que lors de la première utilisation. Vous gaspillerez votre médicament si vous effectuez cette opération d'amorçage à chaque fois que vous l'utilisez.

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

	1. Effectuez un nettoyage soigneux du nez ; le mouchage facilitera en effet l'absorption du produit pulvérisé (schéma 4). Si vous avez un rhume (ou une rhinite), continuez votre traitement : il n'y a aucune contre-indication. En revanche, si votre médecin vous a prescrit un décongestionnant intranasal, faites votre pulvérisation de SYNAREL au moins 30 minutes avant l'utilisation du décongestionnant.
	2. Retirez et mettez de côté le capuchon protecteur, puis le clip de sécurité (schéma 2). 3. Nettoyez l'extrémité de l'embout. Tenez le flacon en position horizontale et rincez l'embout sous un filet d'eau chaude (schéma 8), tout en le frottant légèrement avec votre doigt ou avec un tissu doux et propre durant 15 secondes. IMPORTANT : Ne pas nettoyer l'embout du flacon pulvérisateur avec un objet pointu. Ceci pourrait l'endommager et cela aurait pour conséquence de délivrer une dose incorrecte. Ne jamais essayer de démonter la pompe : votre flacon serait alors inutilisable. Essuyez ensuite l'embout avec un chiffon ou un tissu doux et propre. 4. Placez vos doigts comme indiqué précédemment (schéma 3). 5. Penchez légèrement la tête en avant. Introduisez l'embout vers l'arrière du nez en veillant à ce que le flacon reste bien en position verticale (schéma 5).
	6. Fermez l'autre narine avec le doigt. Tout en inspirant doucement, exercez une seule pression ferme et rapide sur le fond du flacon (schéma 6). Après la pulvérisation, retirez l'embout et penchez légèrement la tête en arrière de manière à assurer une bonne répartition du produit vers l'arrière du nez.
	7. Nettoyer l'extrémité de l'embout. Tenez le flacon en position horizontale et rincez l'embout sous un filet d'eau chaude (schéma 8), tout en frottant légèrement avec votre doigt ou avec un tissu doux et propre durant 15 secondes. IMPORTANT Ne pas nettoyer l'embout du flacon pulvérisateur avec un objet pointu. Ceci pourrait l'endommager et cela aurait pour conséquence de délivrer une dose incorrecte. Ne jamais essayer de démonter la pompe : votre flacon serait alors inutilisable. Essuyer ensuite l'embout avec un chiffon ou un tissu doux et propre. Le nettoyage de l'embout avant et après chaque utilisation est important pour éviter son encrassement, cela aurait pour conséquence de délivrer une dose incorrecte du produit. 8. Apres utilisation, essuyer l'embout, remettez le clip de sécurité puis le capuchon protecteur à fond (schéma 7). Ceci est important car cela permet d'éviter que l'embout ne soit obstrué.

CALENDRIER

Il est important de respecter les doses prescrites par votre médecin, et ne pas oublier une prise.

Pour éviter tout oubli, vous pouvez noter au jour le jour chaque pulvérisation.

Date de la 1^ère utilisation : .........................

Durée du traitement

Endométriose : 6 mois maximum.

Stérilité : suivre la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale :

N'oubliez aucune pulvérisation

Le traitement par SYNAREL ne doit pas être interrompu. Aucune pulvérisation ne doit être oubliée pendant la durée du traitement. En cas d'oubli d'une dose, contactez immédiatement votre médecin.

Pour éviter tout oubli, se reporter à la fin du chapitre « Mode et voie d'administration » un calendrier sur lequel vous pourrez noter chaque jour, la prise de chaque dose.

Notez la date de la première utilisation du flacon.

Si vous arrêtez d'utiliser SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• liés à l'effet du médicament peuvent survenir :

odes réactions allergiques telles que douleur au niveau de la poitrine, démangeaisons, rougeur, éruption, gêne respiratoire, rhinite ;

odes bouffées de chaleur, des œdèmes de la muqueuse nasale, une apparition anormale de poils, une modification du poids, de l'acné, un aspect gras de la peau ou du cuir chevelu ;

oune modification de la libido, une instabilité émotionnelle, une dépression, une insomnie ;

odes maux de tête, des sensations de fourmillement,

oune modification de la tension artérielle ;

odes douleurs musculaires et articulaires ;

oune sécheresse vaginale, des saignements vaginaux, une diminution du volume des seins, une disparition des règles en cas de traitement chronique, une augmentation anormale du volume des ovaires appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne ;

ol'association avec les gonadotrophines (traitement pour induire l'ovulation) peut entraîner des douleurs pelviennes et/ou abdominales ;

odans le cas de l'utilisation de SYNAREL pour le traitement de l'endométriose, une aggravation des symptômes liés à cette maladie peut survenir en début de traitement.

ol'utilisation prolongée de ce médicament pourrait entraîner une diminution de la masse osseuse et un risque d'ostéoporose ;

• liés à la voie d'administration du produit : irritation de la muqueuse nasale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

• La substance active est : acétate de nafaréline

Quantité correspondant à nafaréline base ..........................................................................0,20* mg

Pour une dose*.

*Une dose correspond à 0,100 ml ± 0,02 ml contenant 0,160 mg à 0,240 mg de nafaréline base.

·Les autres composants sont :

Sorbitol, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium »).

Qu'est-ce que SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour pulvérisation nasale soit en flacon de verre de 8 ml (60 doses), soit en en flacon pulvérisateur polyéthylène de 10 ml (60 doses). Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

DELPHARM

USINE DU PETIT PARIS

91731 BRETIGNY-SUR-ORGE CEDEX

FRANCE

OU

PFIZER SERVICE COMPANY BV

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).